УТРАТИЛ СИЛУ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ Губернатора Тульской области от 24.05.95 N 270
(ред. 30.07.98)
ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 14 января 1994 г. N 19
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ
(в ред. Постановления Главы администрации Тульской обл.
от 19 июля 1994 г. N 345)
В целях обеспечения государственного контроля за реализацией
лекарственных средств населению и лечебно-профилактическим
учреждениям, а также другой фармацевтической деятельности в
соответствии с действующим законодательством и во исполнение
постановления Правительства Российской Федерации от 11.12.92 N 970
"О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия
медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите
населения", а также постановления Правительства РФ от 27.05.93
N 492 "О полномочиях органов исполнительной власти краев,
областей, автономных образований, городов федерального значения по
лицензированию отдельных видов деятельности", постановления главы
администрации области от 21.12.93 N 580 "О лицензировании
отдельных видов деятельности на территории Тульской области"
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Утвердить:
1.1. Положение о порядке лицензирования фармацевтической
деятельности на территории Тульской области (приложение N 1).
1.2. Порядок расчета размеров лицензионного сбора (приложение
N 2).
1.3. Положение о комиссии по лицензированию фармацевтической
деятельности (приложение N 3).
1.4. Состав комиссии по лицензированию фармацевтической
деятельности (приложение N 4).
2. Возложить на Тульское областное аптечное управление
(Козлов А.В.):
2.1. Проведение лицензирования фармацевтической деятельности.
2.2. В срок до 01.04.94 переоформить ранее выданные лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности без взимания
лицензионного сбора.
3. Установить, что:
3.1. С 1 апреля 1994 года осуществление фармацевтической
деятельности без государственной лицензии запрещено. Срок
лицензирования может быть продлен после введения постановления
главы администрации области "Об аккредитации фармацевтических
учреждений (предприятий, организаций) и лиц, занимающихся
фармацевтической деятельностью".
3.2. Лицензионные сборы и штрафы поступают в областной бюджет
и используются на покрытие расходов по лицензированию.
3.3. Государственным фармацевтическим учреждениям
(предприятиям, организациям), финансируемым из бюджета, лицензии
выдаются без взимания лицензионного сбора.
4. Государственным органам контроля и надзора постоянно
осуществлять контроль (по направлениям своей деятельности) за
соблюдением юридическими и физическими лицами действующего
законодательства, норм и правил фармацевтической
деятельности, информировать Тульское областное аптечное управление
(Козлов А.В.) и комитет администрации области по лицензированию
(Титов В.И.) о фактах нарушения лицензионных условий.
5. Комитету по управлению имуществом (Суворов Г.Д.) и
департаменту по охране здоровья и окружающей среды (Васютин С.И.)
при выполнении Государственной программы приватизации
государственных и муниципальных предприятий в Российской
Федерации, утвержденной Указом Президента РФ N 2284 от 24.12.93,
предусматривать в уставах приватизируемых аптек осуществление
своей деятельности с сохранением ассортимента лекарственных
средств основных жизненно важных фармацевтических групп.
6. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить
на заместителя главы администрации - директора департамента по
охране здоровья и окружающей среды Васютина С.И. и заместителя
главы администрации - председателя комитета администрации области
по лицензированию Титова В.И.
7. Данное постановление опубликовать в печати.
8. Считать утратившими силу приложения N 3, 4 постановления
главы администрации области N 147 от 31.03.93 "О реорганизации
службы аптечной сетью области и создании областного аптечного
управления" и постановление N 240 от 27.05.93 "О порядке
лицензирования фармацевтической деятельности".
Глава администрации
Тульской области
Н.В.СЕВРЮГИН
Приложение N 1
к постановлению
главы администрации
Тульской области -
от 14 января 1994 г. N 19
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке лицензирования фармацевтической
деятельности на территории Тульской области
1. Общие положения
1.1. Лицензирование деятельности предприятий (учреждений,
организаций) и частных лиц является способом государственного
контроля за соблюдением лицензиатами требований законодательства,
связанными с оказанием квалифицированной лекарственной помощи
населению, лечебно-профилактическим учреждениям, или производством
лекарств.
1.2. Лицензированию подлежит деятельность юридических и
физических лиц, в том числе иностранных, независимо от их места
расположения, подчиненности, ведомственной принадлежности и форм
собственности, осуществляющих либо приступающих на осуществление
фармацевтической деятельности на территории области.
(в ред. Постановления Главы администрации Тульской обл. от 19 июля
1994 г. N 345)
1.3. Лицензированию подвергаются все сопряженные виды работ
(услуг) фармацевтической деятельности, выполняемой лицензиатами
(перечень прилагается) и осуществляемой при наличии лицензии
установленного образца (прилагается).
1.4. Лицензирование фармацевтической деятельности проводится в
строгом соответствии с действующим законодательством, нормативными
и методическими документами, утвержденными органами
государственного управления и Министерством здравоохранения
Российской Федерации.
1.5. Деятельность юридических и физических лиц без лицензии
влечет за собой в соответствии с действующим законодательством РФ
возбуждение иска о признании недействительными любых сделок,
направленных на получение прибыли от такой деятельности и о
взыскании в доход государства всего полученного по таким сделкам,
а также иска о ликвидации предприятий либо возбуждение ходатайства
о запрете заниматься фармацевтической деятельностью или
привлечении виновных к уголовной ответственности.
II. Лицензия
2.1. Лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
на территории области выдаются лицензионной комиссией, созданной
на базе Тульского областного аптечного управления.
2.2. Лицензия выдается отдельно на каждый сопряженный вид
работ (услуг) фармацевтической деятельности. Юридическое или
физическое лицо одновременно может быть обладателем нескольких
лицензий.
С лицензией выдается протокол с перечнем обязательных условий
лицензирования (прилагается). Лицензия без протокола и протокол
без лицензии недействительны.
2.3. По срокам действия лицензии подразделяются на:
- разовые (до одного месяца);
- краткосрочные (до одного года);
- долгосрочные (более одного года).
2.4. Срок действия лицензии устанавливается лицензионной
комиссией в зависимости от желания соискателя, а также его
возможностей (технических, экономических, организационных и т.п.).
2.5. В случае, если фармацевтическая деятельность
осуществляется юридическим лицом, имеющим в своем составе более
одного подразделения (исполнителя), то одновременно с лицензией
лицензиату выдаются на каждого исполнителя лицензионные карточки
ответственного исполнителя (прилагается).
2.6. Бланки лицензий, протокол к лицензии и лицензионные
карточки ответственных исполнителей являются документами строгой
отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют учетную
серию и номер.
III. Порядок выдачи лицензий
3.1. Лицензии выдаются по заявкам, подаваемым по установленной
форме (прилагается). Заявка подается в двух экземплярах: первый
экземпляр остается в лицензионной комиссии, второй - выдается
лицензиату.
К заявке прикладывается перечень документов (прилагается).
3.2. Лицензионная комиссия обязана зарегистрировать
оформленную надлежащим образом заявку в день подачи и рассмотреть
ее в течение 15 дней. Срок рассмотрения заявки может быть продлен
в случае, если для ее рассмотрения требуется проведение экспертизы
или лабораторных исследований.
3.3. Если для принятия решения о выдаче лицензии требуется
проведение независимой экспертизы или лабораторных исследований,
то орган лицензирования или лицензиат организует их проведение. В
этом случае вне зависимости от результатов экспертизы
(исследований) лицензиат оплачивает расходы в соответствии с
отдельно заключенным договором (соглашением) между ним и органом,
проводящим экспертизу (исследование).
3.4. Решение о выдаче лицензии принимается на заседании
лицензионной комиссии большинством голосов, которое оформляется
протоколом. Протокол подписывается всеми членами комиссии,
присутствующими на заседании.
При положительном решении лицензионная служба в течение 3-х
дней выдает лицензиату оформленную надлежащим образом лицензию.
(в ред. Постановления Главы администрации Тульской обл. от 19 июля
1994 г. N 345)
3.5. В выдаче лицензии может быть отказано в случае, если:
- в представленных соискателем документах содержатся
недостоверные сведения;
- соискатель не соответствует квалификационным или иным
требованиям, предъявляемым к фармацевтической деятельности;
- не истек установленный срок после лишения заявителя
предыдущей лицензии за систематические нарушения лицензионных
условий;
- нет условий для осуществления заявленного вида деятельности.
3.6. Мотивированное решение об отказе в выдаче лицензии
направляется лицензиату в письменной форме в 3-дневный срок после
принятия решения и может быть обжаловано в установленном порядке.
3.7. Лицензия, протокол к лицензии и лицензионная карточка
выдаются в единственном экземпляре. Утерянные лицензия, протокол к
лицензии и лицензионная карточка не возобновляются и лицензиат
получает новую на общих основаниях (кроме особых случаев: пожар,
наводнение и иные стихийные бедствия).
3.8. При расширении видов работ (услуг) фармацевтической
деятельности, расширении сети складских помещений, открытии новых
пунктов реализации лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, лицензиат обязан получить на общих основаниях
дополнительную лицензию либо лицензионную карточку ответственного
исполнителя.
3.9. Лицензиат обязан переоформить лицензию по истечении срока
действия лицензии на общих основаниях.
3.10. При изменении наименования, юридического адреса,
банковских или других реквизитов, а также организационно-правовой
формы и формы собственности без изменения вида деятельности
лицензия подлежит переоформлению.
Лицензиат обязан в недельный срок письменно уведомить
лицензионную комиссию об изменениях и переоформить лицензию. При
этом с него взимается плата в размере стоимости бланка лицензии.
IV. Условия лицензирования
4.1. В процессе осуществления фармацевтической деятельности
лицензиат обязан соблюдать следующие условия лицензирования:
4.1.1. Осуществлять только тот вид деятельности, который
указан в лицензии.
4.1.2. Соблюдать нормативные акты, регламентирующие
фармацевтическую деятельность.
4.1.3. Расширять сеть складских помещений, открывать новые
пункты реализации лекарственных средств и изделий медицинского
назначения с разрешения лицензионной комиссии.
4.1.4. Иметь в штате работников с фармацевтическим
образованием.
4.1.5. Представлять информацию о результатах фармацевтической
деятельности в сроки и по форме, установленные лицензионной
комиссией.
4.1.6. Выполнять требования и нести ответственность перед
органами государственного контроля и надзора (Госсанэпиднадзора,
Госстандарта, Гостехнадзора, Госпожнадзора, Госторгинспекции,
комитета цен, налоговой инспекции) в части их полномочий,
регулирующих деятельность лицензиатов.
4.1.7. Осуществлять реализацию лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, зарегистрированных в Минздраве РФ и
имеющих сертификат качества завода-изготовителя.
4.2. Лицензионная комиссия имеет право при согласии лицензиата
включать в перечень лицензионных условий наличие в ассортименте
лекарственных средств основных жизненно важных фармацевтических
групп:
- средства, действующие на ЦНС;
- сердечно-сосудистые средства;
- диуретические средства;
- средства для анестезиологии и реаниматологии;
- средства, применяемые при отравлениях и интоксикациях;
- средства для лечения алкоголизма и наркомании;
- средства для лечения респираторных заболеваний;
- противоревматические, противоподагрические, анальгезирующие
и жаропонижающие средства;
- средства для лечения желудочно-кишечных заболеваний;
- средства лечения радиационных поражений;
- антиаллергические средства;
- иммуномодулирующие средства;
- витамины;
- гормональные препараты;
- ферменты и антиферментные препараты;
- средства, преимущественно применяемые в акушерстве и
гинекологии;
- средства, преимущественно применяемые в дерматологии и
венерологии;
- средства, преимущественно применяемые в урологии,
- средства, преимущественно применяемые в офтальмологии;
- химиотерапевтические средства;
- противопротозойные средства;
- противопаразитарные средства;
- противовирусные средства;
- противоопухолевые средства;
- средства для коррекции метаболических процессов;
- кровозаменители;
- антисептические и дезинфицирующие средства;
- диагностические средства.
Вид группы указывается в лицензии при лицензировании каждого
конкретного лицензиата.
V. Контроль за соблюдением лицензионных условий
5.1. Контроль за соблюдением лицензионных условий субъектами
лицензирования возлагается на лицензионную комиссию Тульского
областного аптечного управления, государственные органы контроля и
надзора (по направлениям своей деятельности) и комитет
администрации области по лицензированию.
Проверки могут проводиться этими органами как самостоятельно,
так и совместно.
5.2. При выявлении нарушений лицензионных условий юридическими
и физическими лицами, в том числе иностранными, в установленном
порядке применяются санкции.
Применение санкций осуществляется в следующих случаях:
- отсутствие лицензии или лицензионной карточки на
лицензируемый вид деятельности;
- осуществление деятельности после истечения срока действия
лицензии;
- передача лицензии либо лицензионной карточки другому
хозяйствующему субъекту, лицу;
- несоблюдение норм, правил, требований, предъявляемых
органами государственного контроля и надзора и их нормативными
актами, а также действующего законодательства, нормативных и
методических документов, утвержденных Минздравом РФ;
- предоставление недостоверных сведений и документов;
- отсутствие квалифицированной подготовки у исполнителей;
- изменение устава и видов деятельности юридических лиц без
перерегистрации в лицензионном органе;
- несоблюдение других лицензионных условий.
5.3. Для контроля за соблюдением условий лицензирования в
бланк лицензии вводятся 2 талона предупреждений, в которых
проверяющий орган должен зафиксировать нарушения, допущенные
лицензиатом в своей деятельности.
Материалы проверок с рекомендациями по устранению нарушений в
обязательном порядке направляются в лицензионную комиссию.
5.4. В случаях грубых или систематических нарушений
лицензионных условий государственные органы контроля и надзора и
лицензионная комиссия областного аптечного управления выходят в
комитет администрации области по лицензированию с ходатайством о
лишении лицензиата соответствующей лицензии (лицензионной
карточки), либо приостановлении их действия на определенный срок.
5.5. Срок хранения документов, связанных с лицензированием,
составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные
документы сдаются в архив.
VI. Порядок приостановления (аннулирования)
действия лицензии
6.1. Право приостановления действия или аннулирования лицензии
(лицензионной карточки) предоставляется лицензионной комиссии при
Тульском областном аптечном управлении по согласованию с комитетом
администрации области по лицензированию.
6.2. Основанием для рассмотрения вопросов о приостановлении
(аннулировании) действия лицензии (лицензионной карточки) является
письменное представление органов государственного контроля и
надзора, общественных организаций по защите прав потребителей,
либо сотрудников органа лицензирования (областного аптечного
управления или комитета администрации области по лицензированию).
6.3. В случае выявления фактов нарушения лицензионных условий
проверяющим органом и возникновения разногласий между лицензиатом
и этим органом, лицензиат имеет право привлекать
специалистов-экспертов.
Оплата работы экспертов производится лицензиатом.
6.4. Рассмотрение вопросов об аннулировании (приостановлении)
действия лицензии (лицензионной карточки) организует лицензионная
комиссия областного аптечного управления. В рассмотрении данного
вопроса принимают участие члены лицензионной комиссии с участием
представителя субъекта лицензирования, а также
специалистов-экспертов (если это необходимо).
Лицензиату направляется официальное приглашение на заседание
лицензионной комиссии с указанием даты рассмотрения вопроса о
приостановлении (аннулировании) лицензии либо лицензионной
карточки.
Отсутствие на заседании лицензиата не является основанием для
переноса рассмотрения данного вопроса.
6.5. По результатам рассмотрения лицензионной комиссией
оформляется акт, в котором отражаются сведения о лицензиате,
выявленные нарушения, принятое решение.
Акт подписывается присутствующими на заседании членами
лицензионной комиссии и лицензиатом, утверждается председателем
лицензионной комиссии после согласования с комитетом администрации
области по лицензированию.
В случае отказа лицензиата от подписания акта, на месте его
подписи делается соответствующая запись.
Копия акта с решением лицензионной комиссии о приостановлении
или аннулировании действия лицензии (лицензионной карточки)
направляется лицензиату, в соответствующие органы государственного
контроля и надзора, сообщается в средствах массовой информации.
6.6. В случае принятия решения об аннулировании
(приостановлении) лицензии (лицензионной карточки) лицензиат
обязан сдать лицензию в орган, выдавший ее, в течение недели.
6.7. Приостановление действия лицензии производится на срок не
более одного года.
6.8. Решение о досрочном возобновлении действия лицензии
принимает комитет администрации области по лицензированию в случае
устранения нарушений лицензионных условий ранее установленного в
акте срока после соответствующей проверки, проведенной
лицензионной комиссией.
6.9. В случае аннулирования у лицензиата лицензии, новая
лицензия может быть выдана только по истечении одного года.
6.10. По истечении срока приостановления действия лицензии
комитет администрации области по лицензированию принимает решение
о снятии ограничений или продлении срока приостановления действия
лицензии, либо ее аннулировании после соответствующей проверки,
проведенной лицензионной комиссией.
6.11. Разногласия по решению об аннулировании
(приостановлении) действия лицензии может быть обжаловано в
установленном порядке.
Заместитель главы
администрации -
председатель комитета
администрации области
по лицензированию
В.И.Титов
Заверяю:
Руководитель аппарата главы
администрации области -
управляющий делами
Ю.Ф.Акимов
к пункту 1.3 раздела 1
"Положения о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности на
территории Тульской области
ГЕРБ РФ
Администрация
_________________________ ___________________________
(орган, выдавший лицензию)
ЛИЦЕНЗИЯ
Серия ___________________ Реестровый N ______________
Выдана ________________________________________________________
(наименование предприятия, организации или Ф.И.О. гражданина)
_______________________________________________________________
(юридический адрес, паспортные данные)
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Регистрационный документ ______________________________________
_______________________________________________________________
(когда и кем выдан)
Предоставлено право осуществлять ______________________________
(вид деятельности)
_______________________________________________________________
и ее специализация)
_______________________________________________________________
Место (зона) действия лицензии ________________________________
Наличие лицензионных карточек _________________________________
Лицензия без протокола недействительна.
Дата выдачи лицензии "___" ________________ 19 ___ г.
Срок действия лицензии до "___" ___________ 19 ___ г.
Руководитель _______________________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
ТАЛОН ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ
К ЛИЦЕНЗИИ
Серия______________________ Реестровый N________________
Дата Срок
выдачи "___"_________199__г. действия до"___"_______199__г.
__________________________________________________________
(орган, выдавший лицензию)
Отметки о нарушениях лицензионных условий________________
________________________________________________________
Наименование инспектирующего органа_____________________
Дата проверки "___"_______199__г. ____________________
(Ф.И.О., подпись)
_ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ __ _ __ _
ТАЛОН ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ
К ЛИЦЕНЗИИ
Серия______________________ Реестровый N________________
Дата Срок
выдачи "___"_________199__г. действия до"___"_______199__г.
__________________________________________________________
(орган, выдавший лицензию)
Отметки о нарушениях лицензионных условий________________
________________________________________________________
Наименование инспектирующего органа_____________________
Дата проверки "___"_______199__г. ____________________
(Ф.И.О., подпись)
_ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ __ _ __ _
КОРЕШОК К ЛИЦЕНЗИИ
Серия____________________ Реестровый N_____________
Выдана_____________________________________________________
(наименование предприятия, организации или Ф.И.О. гражданина)
__________________________________________________________
(юридический адрес или паспортные данные)
Регистрационный документ__________________________________
__________________________________________________________
(когда и кем выдан)
Предоставлено право осуществлять__________________________
(вид деятельности и ее
__________________________________________________________
специализация)
_________________________________________________________
________________________________________________________
Место (зона) действия лицензии_________________________
Наличие лицензионных карточек__________________________
Дата Срок
выдачи действия
лицензии "___"___________199__г. лицензии до "___"_____19
Руководитель ______________________
(подпись) (Ф.И.О.)
к пункту 2.2. раздела 2
"Положение о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности в
Тульской области"
ПРОТОКОЛ
к лицензии
Серия____________________ Реестровый N_____________
В соответствии с решением лицензионной комиссии от "___"
________________19____г.
__________________________________________________________
(наименование предприятия, организации
_________________________________________________________
или Ф.И.О. гражданина)
Предоставлено право осуществлять _______________________
(вид деятельности
________________________________________________________
и ее специализация)
Место (зона) действия лицензии_____________________________
На срок до "___"___________________19_____г.
при соблюдении следующих условий лицензирования:
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
Протокол без лицензии недействителен.
Руководитель____________ _______________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
к пункту 2.5. раздела 2
"Положения о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности на
территории Тульской области"
________________________ Администрация_______________
(орган, выдавший лицензию) (области, города
и района)
ЛИЦЕНЗИОННАЯ КАРТОЧКА N
к лицензии: Серия________ Реестровый N_______
Выданной___________________________________________________
(наименование предприятия, организации)
___________________________________________________________
(юридический адрес)
Предоставлено право осуществлять___________________________
(вид деятельности
___________________________________________________________
и ее специализация)
Место (зона) действия лицензии_____________________________
Дата выдачи лицензии "____"________________199____года
Срок действия лицензии до "____"________________199____года
Ответственный исполнитель__________________________________
(Ф.И.О.,должность)
___________________________________________________________
(вид деятельности, специализация)
___________________________________________________________
Место действия_____________________________________________
Адрес______________________________________________________
Условия действия лицензии__________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
Дата выдачи лицензионной карточки "____"__________199____г.
Руководитель ________________________
(подпись, Ф.И.О.)
М.П.
к пункту 3.1 раздела 3
"Положения о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности на
территории Тульской области
ПЕРЕЧЕНЬ
сопряженных видов работ (услуг)
фармацевтической деятельности лицензируемой
на территории Тульской области
1. Оптовая реализация готовых лекарственных средств,
лекарственных растений и изделий медицинского назначения".
2. Розничная реализация готовых лекарственных средств,
лекарственных растений и изделий медицинского назначения.
3. Изготовление и реализация лекарственных форм по рецептам
врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений.
4. Изготовление и реализация инъекционных лекарственных форм
по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических
учреждений.
(в ред. Постановления Главы администрации Тульской обл. от 19 июля
1994 г. N 345)
к пункту 3.1 раздела 3
"Положения о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности на
территории Тульской области"
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, представляемых заявителем для
получения государственной лицензии
1. Заявка на получение лицензии с указанием заявляемых видов
фармацевтической деятельности (2 экз.)
2. Копия постановления главы местного самоуправления города
или района о регистрации (регистрационное свидетельство).
3. Копия устава или положения, утвержденного в установленном
порядке.
4. Копия ордера или договора об аренде помещения, перечень
оборудования соответствующий запрашиваемым видам деятельности.
5. Заключение органов санитарно-эпидемиологического надзора.
6. Заключение органов пожарного надзора.
7. Заключение органов УВД о состоянии технической
укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации
помещений аптечных учреждений (предприятий, организаций), хранящих
наркотические, сильнодействующие и лекарственные средства.
8. Разрешение органов УВД о праве реализации и хранения
наркотических, сильнодействующих и ядовитых средств и психотропных
веществ.
9. Копии дипломов работников либо копии аккредитационных
сертификатов аптечного учреждения (предприятия, организации) и
персонала (аккредитационные сертификаты представляются с момента
введения аккредитации).
10. Заключение органов Госстандарта.
11. Заключение органов, осуществляющих контроль за состоянием
техники безопасности.
12. Копия платежного поручения или квитанция об оплате
единовременного лицензионного сбора (с отметкой банка).
13. Бухгалтерский баланс за последний год и отчетный квартал.
Примечание:
1. Документы иностранных фирм и граждан представляются в
переводе на русский язык и нотариально заверенными.
2. Физические лица, осуществляющие фармацевтическую
деятельность, для получения лицензии представляют документы,
указанные в пунктах 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 11, а также:
- копию трудовой книжки, подтверждающую стаж работы по
специальности;
- иные документы, подтверждающие квалификацию в области
фармацевтической деятельности.
(в ред. Постановления Главы администрации Тульской обл. от 19 июля
1994 г. N 345)
к пункту 3.1 раздела 3
"Положения о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности на
территории Тульской области
Регистрационный N _______________
от _____________________
ЗАЯВКА
на получение лицензии (для юридического лица)
Заявитель__________________________________________
___________________________________________________
(полное наименование юридического лица)
Расположенный_________________________________________
(адрес)
телефон_____________, телефакс____________, телекс_______
Зарегистрированный в_____________________________________
Регистрационный документ_________________________________
_________________________________________________________
(когда и кем выдан)
Расчетный счет N _________________ в отделении___________
_________________________________________________банка
Код ОКП__________________________________________________
в лице___________________________________________________
(Ф.И.О., должность руководителя)
просит выдать лицензию на осуществление следующих видов
деятельности:
_________________________________________________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
на территории (месте)____________________________________
На срок_____________________в объекте____________________
_________________________________________________________
(аптека, аптечный магазин, склад, аптечный пункт)
По адресу:__________________________________________
С условиями и требованиями лицензирования, а также
законами, правилам и положениями, регулирующими
осуществление данного вида деятельности, знаком и
обязуюсь выполнять.
Перечень прилагаемых к заявке документов:
_______________________________________________________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
Итого материалов на _____________листах.
Достоверность представляемых документов подтверждаю.
Материалы "__"_______19__г. Материалы "__"______19__г.
сданы приняты
________________________ _________________________
(подпись заявителя) (подпись принявшего
документ, Ф.И.О., должность)
Печать
к пункту 3.1 раздела 3
"Положения о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности на
территории Тульской области"
Регистрационный N ______________
от _______________________
ЗАЯВКА
на получение лицензии (для физического лица)
Заявитель________________________________________________
(Ф.И.О. гражданина)
паспорт серии________N ______ выданный "___"_____199_ г.
______________________________________________________
(кем выдан)
проживающий по адресу: ________________________________
____________________, телефон___________________________
________________________________________________________
________________________________________________________
просит выдать лицензию на осуществление следующих видов
фармацевтической деятельности:__________________________
_______________________________________________________
_______________________________________________________
на территории (месте) _________________________________
на срок______________________
С условиями и требованиями лицензирования, а
также законами, правилами и положениями, регулирующими
осуществление данного вида деятельности, знаком и
обязуюсь выполнять.
Перечень прилагаемых к заявке документов:
________________________________________________________
________________________________________________________
________________________________________________________
________________________________________________________
________________________________________________________
________________________________________________________
________________________________________________________
Итого материалов на___________листах
Материалы "__"______19__г. Материалы "__"_______19__г.
сданы приняты
_______________________ __________________________
(подпись заявителя, Ф.И.О.) (подпись принявшего
документ, Ф.И.О., должность)
Приложение N 2
к постановлению
главы администрации
Тульской области -
от 14 января 1994 г. N 19
ПОРЯДОК
расчета размеров лицензионного сбора
1. При подаче заявки на осуществление фармацевтической
деятельности соискатель вносит фиксированную плату - лицензионный
сбор.
2. Уплата лицензионного сбора производится через банковские
учреждения и перечисляется в областной бюджет.
3. Плата за выдачу лицензии производится в предварительном
порядке (копия платежного поручения с отметкой банка
прикладывается к заявке).
4. Размер лицензионного сбора состоит из:
- затрат на изготовление, учет и хранение бланков лицензий и
лицензионных карточек, а также бланков заявок, актов и т.п.;
- затрат, связанных с опубликованием областного реестра,
сведений об аннулированных и приостановленных лицензиях в
средствах массовой информации (выступления по радио, телевидению,
в печати);
- затрат на информационно-справочное и консультативное
сопровождение процесса лицензирования;
- других затрат.
5. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии
лицензионный сбор не возвращается.
6. Лицензионный сбор оплачивается по каждому заявленному виду
работ (услуг) фармацевтической деятельности отдельно.
7. Размер лицензионного сбора определяется исходя из
сопряженного вида работ (услуг) фармацевтической деятельности,
срока действия лицензии, формы расчетов и установленного законом
минимального размера месячной оплаты труда.
8. Соискатель приобретает лицензию с указанием в ней только
одного сопряженного вида работ (услуг) фармацевтической
деятельности.
Размер лицензионного сбора в расчете на год определяется по
формуле:
- для юридических лиц: СЮг = 50 МЗП х Квд х кфр
- для физических лиц: СФг = 25 МЗП х квд х кфр,
где СЮг и СФг - годовой размер лицензионного сбора для
юридических и физических лиц соответственно
МЗП - установленный законом минимальный размер
месячной оплаты труда
Квд - поправочный коэффициент сопряженного вида
работ (услуг) фармацевтической деятельности
Кфр - поправочный коэффициент формы расчета
Кфр = 1 - если хозяйствующий субъект осуществляет
расчеты в рублях
Кфр = 2 - если хозяйствующий субъект осуществляет
расчеты в рублях и валюте
Кфр = 3 - если хозяйствующий субъект осуществляет
расчеты в валюте
9. Поправочные коэффициенты сопряженных работ (услуг видов
фармацевтической деятельности (Квд) принимаются равными:
9.1. Оптовая реализация готовых лекарственных средств,
лекарственных растений и изделий медицинского назначения - 0,5.
9.2. Розничная реализация готовых лекарственных средств,
лекарственных растений и изделий медицинского назначения - 0.5.
(в ред. Постановления Главы администрации Тульской обл. от 19 июля
1994 г. N 345)
9.3. Изготовление и реализация лекарственных форм по рецептам
врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) -
0,5
(в ред. Постановления Главы администрации Тульской обл. от 19 июля
1994 г. N 345)
9.4. Изготовление и реализация инъекционных лекарственных форм
по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических
учреждений - 0,6
(в ред. Постановления Главы администрации Тульской обл. от 19 июля
1994 г. N 345)
10. При приобретении соискателем более двух лицензий по
сопряженным видам работ (услуг) фармацевтической деятельности
сумма лицензионного сбора за каждую последующую лицензию взимается
в размере 50% лицензионного сбора для каждого вида работ (услуг)
фармацевтической деятельности.
11. Расчет лицензионного сбора за краткосрочную (долгосрочную)
лицензию производится по формуле:
СЮкр (д) = СЮг : 12 х М СФкр (д) = СФг : 12 х М, где
СЮкр (д) и СФкр (д) - размер лицензионного сбора за
краткосрочную (долгосрочную) лицензию
для юридических и физических лиц
соответственно
М - количество месяцев, на которое
приобретается лицензия.
12. Расчет лицензионного сбора за разовую лицензию
производится по формуле:
СЮр = 0,6 МЗП х Квд х Кфр х Д
СФр = 0,3 МЗП х Квд х Кфр х Д, где
СЮр и СФр - размер лицензионного сбора за разовую лицензию
для юридических и физических лиц соответственно.
13. За каждую лицензионную карточку ответственного исполнителя
с соискателя взимается дополнительный сбор в размере 15% от
стоимости лицензии.
Заместитель главы
администрации -
председатель комитета
администрации области
по лицензированию
В.И.Титов
Заверяю:
Руководитель аппарата главы
администрации области -
управляющий делами
Ю.Ф.Акимов
Приложение N 3
к постановлению
главы администрации
Тульской области -
от 14 января 1994 г. N 19
ПОЛОЖЕНИЕ
о комиссии по лицензированию фармацевтической
деятельности
1. Общие положения
1.1. Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности
образуется при Тульском областном аптечном управлении с целью
осуществления единой политики в области лицензирования всех видов
фармацевтической деятельности.
1.2. В своей деятельности комиссия руководствуется действующим
законодательством, указами Президента РФ, постановлениями
Правительства РФ, распоряжениями и постановлениями главы
администрации области, распоряжениями председателя комитета
администрации области по лицензированию.
1.3. Материально-техническое обеспечение лицензионной комиссии
осуществляет Тульское областное аптечное управление за счет
лицензионных сборов по смете, утвержденной в установленном
порядке.
1.4. Контроль за деятельностью комиссии проводит комитет
администрации области по лицензированию.
2. Структура комиссии
2.1. В состав комиссии входят:
- представители Тульского областного аптечного управления;
- представители комитета по здравоохранению;
- представители профессиональных медицинских ассоциаций;
- представители аптечных учреждений;
- представители общественных организаций.
2.2. Состав лицензионной комиссии, ее председатель
утверждается постановлением главы администрации.
2.3. Комиссия правомочна принимать решения, если на заседании
присутствует не менее 2\3 членов комиссии.
3. Задачи и функции комиссии
3.1. Оценивает возможности оказания лицензиатами различных
видов квалифицированной лекарственной помощи и фармацевтических
услуг населению области в соответствии с утвержденными условиями
лицензирования.
3.2. Организует и проводит лицензирование юридических и
физических лиц, в том числе иностранных, независимо от их места
расположения, подчиненности, ведомственной принадлежности и форм
собственности в части оказания ими лекарственной помощи населению
и лечебно-профилактическим учреждениям.
3.3. Оценивает результаты работы по контролю за исполнением
условий лицензирования.
3.4. Вносит предложения в комитет по лицензированию
администрации области по совершенствованию системы лицензирования
фармацевтической деятельности.
4. Права и обязанности лицензионной комиссии
4.1. Комиссия имеет право:
4.1.1. В соответствии с Положением о лицензировании определять
порядок проведения процедуры лицензирования.
4.1.2. Формировать группы экспертов для выполнения функций
комиссии.
4.1.3. Запрашивать и получать необходимую информацию от
юридических и физических лиц, в том числе иностранных.
4.1.4. Направлять экспертов и членов комиссии в учреждения для
проведения экспертизы на местах.
4.1.5. Выходить в комитет администрации области по
лицензированию с предложениями о приостановлении (аннулировании)
выданных лицензий в случаях грубых или систематических нарушений
законодательных актов, регламентирующих фармацевтическую
деятельность или условий лицензирования по представлению органов
государственного контроля.
4.2. Комиссия обязана:
4.2.1. Информировать субъектов лицензирования о сроках и
порядке проведения лицензирования.
4.2.2. Проводить лицензирование в установленные сроки.
4.2.3. Проводить экспертизу учреждений.
4.2.4. Выдавать лицензиату лицензию либо дополнительную
лицензионную карточку или письменный мотивированный отказ о выдаче
лицензии либо дополнительной лицензионной карточки.
4.2.5. Информировать органы государственного контроля об
аннулированных (приостановленных) лицензиях.
4.2.6. Вести учет и отчетность по деятельности комиссии.
4.2.7. Собираться на свои заседания в заранее согласованные
дни.
5. Порядок разрешения споров и ответственность сторон
5.1. В случае возникновения разногласий между лицензиатом и
комиссией каждая сторона имеет право обратиться в комитет
администрации области по лицензированию, а также в федеральную
лицензионную комиссию по фармацевтической деятельности при
Минздраве РФ.
Срок подачи документов 15 дней с момента возникновения
разногласий.
5.2. При проведении лицензирования стороны несут
ответственность в соответствии с законами Российской Федерации.
Заместитель главы
администрации -
председатель комитета
администрации области
по лицензированию
В.И.Титов
Заверяю:
Руководитель аппарата главы
администрации области -
управляющий делами
Ю.Ф.Акимов
СОСТАВ
комиссии по лицензированию
фармацевтической деятельности
Козлов А.В. - председатель комиссии, начальник
Тульского областного аптечного
управления
Касаткин В.И. - заместитель председателя комиссии,
заместитель начальника Тульского
областного аптечного управления
Члены комиссии:
Черниенко Е.И. - заместитель председателя комитета
по здравоохранению
Говаженко Л.С. - заведующая контрольно-аналитической
лабораторией Тульского областного
аптечного управления
Филатова Р.Р. - начальник экономического отдела
Тульского областного аптечного
управления
Резухин В.А. - директор Тульского городского
муниципального предприятия
"Фармация"
Алтухов Е.М. - директор Тульского областного
государственного предприятия
"Фармация"
Пуганов В.А. - заведующий отделением Тульской
областной больницы, президент
ассоциации медицинских работников
Тульской области
Бажажина Н.А. - заведующая эпидемиологическим
отделом областного центра
по санэпиднадзору
Татарникову - заместителя председателя
Татьяну областного комитета по
Алексеевну защите прав потребителей
(по согласованию).
(в ред. Постановления Главы администрации Тульской обл. от 19 июля
1994 г. N 345)
Никитину - ведущего специалиста
Елену Тульского областного
Александровну аптечного управления
- секретарем комиссии
(по согласованию).
(в ред. Постановления Главы администрации Тульской обл. от 19 июля
1994 г. N 345)
Заместитель главы
администрации -
председатель комитета
администрации области
по лицензированию
В.И.Титов
Заверяю:
Руководитель аппарата главы
администрации области -
управляющий делами
Ю.Ф.Акимов
|
