ГУБЕРНАТОР
ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 24 мая 1995 г. N 270
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ОБЛАСТИ
(в ред. Постановления Губернатора Тульской области
от 30 июля 1998 г. N 328)
Во исполнение основ законодательства РФ об охране здоровья
граждан и в соответствии с постановлением Правительства N 1418 от
24.12.94 "О лицензировании отдельных видов деятельности",
постановления губернатора Тульской области - главы администрации N
129 от 7.03.95 "О совершенствовании государственной системы
лицензирования в Тульской области"
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Продолжить лицензирование фармацевтической деятельности.
2. Утвердить:
2.1. Положение о порядке лицензирования фармацевтической
деятельности на территории Тульской области (приложение 1).
2.2. Порядок определения платы за рассмотрение заявлений и
выдачу лицензий (приложение 2).
2.3. Положение о лицензионной комиссии по фармацевтической
деятельности (приложение 3).
(Пункт 2.4. утратил силу - в ред. Постановления Губернатора
Тульской области от 30 июля 1998 г. N 328)
3. Проведение лицензирования фармацевтической деятельности
возложить на орган лицензирования департамента здравоохранения
(Черниенко Е.И.).
4. Государственным фармацевтическим учреждениям (предприятиям,
организациям), финансируемым из бюджета, лицензии выдаются без
взимания платы за рассмотрение и выдачу лицензий.
5. Лицензии, выданные до принятия настоящего постановления,
действительны до окончания указанных в них сроков.
6. Считать утратившим силу постановление главы администрации
области N 19 от 14.01.94 "О порядке лицензирования
фармацевтической деятельности на территории Тульской области" с
внесенными изменениями (постановление N 345 от 19.07.94 г.,
распоряжение N 154-р от 23.03.94).
7. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить
на директора департамента здравоохранения Черниенко Е.И. и
директора Тульского областного лицензионного центра Лебедева А.Н.
8. Руководителю пресс-службы губернатора Тульской области -
главы администрации Ивченко И.Л. опубликовать в средствах массовой
информации данное постановление с приложениями 1 и 2.
9. Постановление вступает в силу с момента подписания и
действует до принятия соответствующего Положения, утвержденного
Правительством РФ.
Губернатор Тульской области -
глава администрации
Н.В.СЕВРЮГИН
Приложение 1
к постановлению губернатора
Тульской области -
главы администрации
от 24 мая 1995 г. N 270
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке лицензирования фармацевтической
деятельности на территории Тульской области
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Лицензирование деятельности юридических и физических лиц,
осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования
юридического лица, является способом государственного контроля за
соблюдением лицензиатами требований законодательства, связанных с
оказанием квалифицированной лекарственной помощи населению,
лечебно-профилактическим учреждениям или производством лекарств.
1.2. Лицензированию подлежит деятельность юридических и
физических лиц, в том числе иностранных, независимо от их места
расположения, подчиненности, ведомственной принадлежности и форм
собственности, осуществляющих либо претендующих на осуществление
фармацевтической деятельности на территории области.
1.3. Лицензия является официальным документом, выдаваемым
лицензионным органом, который дает его владельцу право на
осуществление указанного в нем вида работ фармацевтической
деятельности в течение установленного срока, определяет условия
его осуществления.
1.4. Деятельность юридических и физических лиц без лицензии
влечет за собой в соответствии с действующим законодательством РФ
возбуждение иска о признании недействительными любых сделок,
направленных на получение прибыли от такой деятельности и о
взыскании в доход государства всего полученного по таким сделкам,
а также иска о ликвидации предприятий либо возбуждение ходатайства
о запрете заниматься фармацевтической деятельностью или
привлечении виновных к уголовной ответственности.
1.5. Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие
не распространяется на других лиц, осуществляющих деятельность
совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве,
а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является
лицензиат.
II. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИЙ
2.1. Лицензии выдаются по заявлениям, подаваемым по
установленной форме (прилагается).
2.2. Для получения лицензии заявитель представляет в орган,
уполномоченный на проведение лицензирования на территории, где
лицензиат предполагает осуществлять деятельность, следующие
документы:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
для юридических лиц:
- наименования и организационно-правовой формы, юридического
адреса, номера расчетного счета и соответствующего банка;
для физических лиц:
- фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер,
когда и кем выдан, места жительства);
вида деятельности с расшифровкой видов работ (прилагается);
перечня территориально обособленных объектов, на которых будет
осуществляться заявленная деятельность с указанием их места
расположения;
срока действия лицензии;
б) характеристики объектов лицензирования;
в) копии учредительных документов (устав или положение) и если
они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов;
г) копию свидетельства о государственной регистрации
предприятия;
д) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
е) копию справки налогового органа о постановке на учет или
копию свидетельства о государственной регистрации физического лица
в качестве предпринимателя со штампом налогового органа с
предъявлением оригинала;
ж) копии документов, подтверждающих право собственности, право
полного хозяйственного ведения и (или) договора аренды на
имущество, необходимое для ведения заявленного вида работ;
перечень оборудования, соответствующего запрашиваемым видам работ;
з) заключение органов санитарно-эпидемиологического надзора и
пожарного надзора о пригодности помещений для занятия
фармацевтической деятельностью (оригиналы);
и) разрешение органов УВД о праве реализации и хранения
наркотических, сильнодействующих и ядовитых средств и психотропных
веществ (по согласованию с органами управления здравоохранения);
к) заключение органов УВД о состоянии технической
укрепленности и оснащенности средствами охранной сигнализации
помещений аптечных учреждений (предприятий, организаций), хранящих
наркотические, сильнодействующие и лекарственные средства;
л) копии дипломов работников либо копии аккредитационных
сертификатов аптечного учреждения (предприятия, организации) и
персонала (аккредитационные сертификаты представляются с момента
введения аккредитации);
м) заключение органов Госстандарта.
н) справку (документ) о полном финансировании из бюджета (для
аптек и учреждений, получающих лицензии без взимания платы).
Документы иностранных граждан и фирм представляются в переводе
на русский язык и нотариально заверенные.
2.3. Все документы, представленные для получения лицензии,
регистрируются органом, уполномоченным на ведение лицензионной
деятельности, в день их подачи.
2.4. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии
принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми
необходимыми документами на заседании лицензионной комиссии
большинством голосов, которое оформляется протоколом. Протокол
подписывается всеми членами комиссии, присутствующими на
заседании.
В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе
независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок
после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со
дня подачи заявления с необходимыми документами.
В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема
подлежащих экспертизе материалов, руководителем органа,
уполномоченного на ведение лицензионной деятельности, срок
принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может
быть дополнительно продлен до 30 дней.
2.5. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- наличие в представленных заявителем документах недостоверной
или искаженной информации;
- отрицательное экспертное заключение, установившее
несоответствие условиям, необходимым для осуществления данной
деятельности и условиям безопасности;
Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется заявителю
в письменной форме в трехдневный срок после принятия решения с
указанием причин отказа, которое может быть обжаловано в
установленном порядке.
2.6. Лицензия подписывается руководителем (в случае его
отсутствия - заместителем руководителя) органа, уполномоченного на
ведение лицензионной деятельности, и заверяется печатью этого
органа.
2.7. Срок действия лицензии устанавливается по решению органа,
уполномоченного на ведение лицензирования, с учетом желания
заявителя и специфики данного вида деятельности, но не менее 3-х
лет.
Могут выдаваться лицензии на срок до трех лет по заявлению
лица, обратившегося за ее получением.
2.8. Продление срока действия лицензии производится в порядке,
установленном для ее получения.
2.9. Лицензия выдается после представления заявителем
документа, подтверждающего ее оплату.
2.10. В случае, если лицензируемый вид деятельности
осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах,
лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с
указанием местоположения каждого объекта.
Копии лицензий регистрируются органом, уполномоченным на
ведение лицензионной деятельности.
2.11. В случае расширения сети складских помещений, открытии
новых пунктов реализации лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, лицензиат обязан получить на общих
основаниях дополнительные копии лицензий.
2.12. Деятельность на основании лицензии, выданной органами
исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на
территории Тульской области может осуществляться после регистрации
таких лицензий органом, уполномоченным на проведение
лицензирования данного вида деятельности.
2.13. Решение о регистрации лицензии доводится до лицензиата в
течение 30 дней со дня подачи заявления по предъявлении оригинала
лицензии с проверкой, при необходимости, указанных в лицензии
данных, условий осуществления данного вида деятельности и условий
безопасности.
О проведенной регистрации в лицензии делается отметка о
занесении ее в реестр зарегистрированных лицензий.
В регистрации лицензии может быть отказано в порядке и по
основаниям, предусмотренным пунктом 2.5 настоящего Положения.
О принятом решении информируется орган, выдавший основную
лицензию.
2.14. Орган, уполномоченный на ведение лицензионной
деятельности, ведет реестры выданных, зарегистрированных,
приостановленных и аннулированных лицензий.
2.15. В случае реорганизации, изменения наименования
юридического лица, изменения паспортных данных физического лица,
утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать
заявление о переоформлении лицензии.
Переоформление лицензии производится в порядке, установленном
для ее получения.
До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность
на основании ранее выданной лицензии, в случае утраты лицензии -
на основании временного разрешения, выдаваемого органом,
уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.
2.16. При ликвидации предприятия, организации, учреждения или
прекращении действия свидетельства о государственной регистрации
физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия
теряет юридическую силу.
III. ПЕРЕЧЕНЬ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ УСЛОВИЙ
И ТРЕБОВАНИЙ К ЛИЦЕНЗИАТУ
3.1. В процессе осуществления фармацевтической деятельности
лицензиат обязан:
3.1.1. Соблюдать действующее законодательство, нормативные
акты Минздравмедпрома РФ и иные нормы и правила, регламентирующие
данную деятельность.
3.1.2. Осуществлять только тот вид работ фармацевтической
деятельности, который указан в лицензии.
3.1.3. Иметь в штате работников, допущенных в установленном
порядке к фармацевтической деятельности.
3.1.4. Соблюдать санитарно-экологические и гигиенические
нормы, противопожарные нормы и правила.
3.1.5. Осуществлять реализацию лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, зарегистрированных в Минздравмедпроме и
имеющих сертификат качества изготовителя.
3.1.6. Иметь в наличии в пунктах розничной реализации
обязательный ассортимент лекарственных средств и изделий
медицинского назначения в соответствии с перечнем, утвержденным
органами исполнительной власти.
IV. КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
УСЛОВИЙ
4.1. Контроль за деятельностью хозяйствующих субъектов в части
осуществления ее без специального разрешения (лицензии), а также в
части соблюдения лицензионных условий на территории Тульской
области осуществляет орган, уполномоченный на ведение
лицензирования или его контрольный орган (служба).
4.2. Орган лицензирования (контрольная служба) осуществляет
свою деятельность в координации с государственными органами
контроля и надзора, расположенными на территории Тульской области.
При этом:
- проводятся совместные проверки субъектов лицензирования;
- осуществляется взаимный обмен информацией о проведенных
проверках и их результатах с указанием принятых мер;
- создается единый банк о выявленных нарушениях и принятых
санкциях к лицензиатам.
V. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ИЛИ АННУЛИРОВАНИЕ
ЛИЦЕНЗИИ (КОПИИ ЛИЦЕНЗИИ)
5.1. Орган, уполномоченный на ведение лицензионной
деятельности, приостанавливает действие лицензии, копии лицензии
(далее по тексту лицензии) или аннулирует ее в случаях:
заявления владельца лицензии;
обнаружения недостоверных данных в документах, представленных
лицензиатом при получении лицензии;
невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений
государственных надзорных органов или приостановления ими
деятельности предприятия, организации и учреждения, а также
физического лица, занимающегося предпринимательской деятельностью
без образования юридического лица, в случаях, предусмотренных
действующим законодательством Российской Федерации;
нарушения лицензиатом условий и требований действия лицензии,
определенных настоящим Положением;
ликвидации юридического лица или прекращения действия
свидетельства о государственной регистрации физического лица в
качестве предпринимателя.
5.2. Решение о приостановлении или аннулировании лицензии
принимается на заседании лицензионной комиссии на основании акта
(протокола) результатов проверки и других документов о выявленных
нарушениях.
Данное решение с его обоснованием в трехдневный срок в
письменном виде доводится до владельца лицензии, сообщается в
органы Государственной налоговой службы Российской Федерации.
5.3. Владелец лицензии обязан в трех-дневный срок со дня
получения решения о приостановлении действия или аннулировании
лицензии сдать лицензию в орган, выдавший ее.
5.4. Орган, уполномоченный на ведение лицензионной
деятельности, приостанавливает действие на своей территории
лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов
Российской Федерации, в случаях, если лицензия не зарегистрирована
на территории Тульской области или деятельность осуществляется с
нарушением требований, установленных данным Положением.
Орган, уполномоченный на ведение лицензирования, в
трех-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении
действия лицензии в письменном виде информируют об этом решении
орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации,
выдавший лицензию, органы Государственной налоговой службы
Российской Федерации и лицензиата, в этом случае орган, выдавший
лицензию, принимает решение о ее аннулировании.
5.5. Приостановление действия лицензии производится до
устранения выявленных нарушений или на определенный срок, но не
более одного года.
5.6. Приостановление действия лицензии влечет за собой
прекращение деятельности, указанной в лицензии. Время, на которое
было приостановлено действие лицензии, включается в общий срок ее
действия.
5.7. В случае изменения обстоятельств, повлекших
приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть
возобновлено.
При возобновлении лицензии, приостановленной за нарушение
требований, установленных настоящим Положением, орган
лицензирования вправе потребовать и провести самостоятельно за
счет лицензиата экспертизу фактов устранения нарушений, повлекших
приостановление лицензии.
Лицензия считается возобновленной после принятия
соответствующего решения органом, уполномоченным на ведение
лицензионной деятельности, о котором не позднее чем в 3-дневный
срок с момента принятия он оповещает лицензиата и органы
государственного контроля и надзора.
5.8. За непринятие мер по устранению допущенных нарушений в
установленный срок, действие лицензии может быть прекращено по
решению органа, выдавшего ее.
5.9. В случае аннулирования лицензии субъект лицензирования
имеет право повторно получить лицензию только после полного
устранения причин, вызвавших ее аннулирование, на общих
основаниях.
VI. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОРГАНОВ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
1. Руководители и должностные лица органа, уполномоченного на
ведение лицензионной деятельности, несут ответственность за
нарушение или ненадлежащее исполнение установленного Порядка ее
ведения в соответствии с действующим законодательством.
Приложение 2
к постановлению губернатора
Тульской области -
главы администрации
от 24 мая 1995 г. N 270
ПОРЯДОК
определения размера платы за рассмотрение
заявлений и выдачу лицензий на право
занятия фармацевтической деятельностью
1. При обращении в орган, уполномоченный на проведение
лицензирования, с заявлением на право получения лицензии, выдачи
копии, переоформлении лицензии, регистрации лицензии, выданной
другими субъектами Российской Федерации, заявитель вносит плату в
размере пяти установленных законом и действующих на дату подачи
заявления минимальных месячных оплат труда.
2. Размер платы за выдачу лицензии зависит от величины
установленного законом минимального размера месячной оплаты труда,
действующего на дату принятия решения о выдаче лицензии, срока
действия лицензии, количества территориально обособленных объектов
лицензирования, видов работ фармацевтической деятельности.
Размер платы за лицензию (Сг) определяется по формуле:
Сг = Сумма 50(25) х МЗП х Квр х [1 + 0,5(n-1)] : 12 х М
МЗП - установленный законом размер минимальной месячной
оплаты труда;
50 - для юридических лиц;
25 - для физических лиц;
М - количество месяцев, на которое выдается лицензия;
n - количество территориально обособленных объектов;
Квр - коэффициенты видов работ приведены в таблице N 1
2. Решения и действия органа, уполномоченного на ведение
лицензионной деятельности, могут быть обжалованы в установленном
порядке в судебные органы.
|
