ГУБЕРНАТОР
ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 12 сентября 1997 г. N 398
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННЫХ СТАНДАРТОВ
НА АПТЕЧНЫЕ УЧРЕЖДЕНИЯ
Во исполнение Основ законодательства РФ об охране здоровья
граждан и в соответствии с нормативными актами, регулирующими
фармацевтическую деятельность, с целью упорядочения лицензирования
фармацевтической деятельности на территории области ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Утвердить Временные стандарты на аптечные учреждения.
Временные стандарты действительны до принятия государственных
стандартов на аптечные учреждения.
2. Департаменту здравоохранения (Е.И. Черниенко) при
лицензировании фармацевтической деятельности строго
руководствоваться нормами Временных стандартов на аптечные
учреждения.
3. Юридическим и физическим лицам, осуществляющим
фармацевтическую деятельность до 01.04.98 г. привести
подведомственные аптечные учреждения в соответствие с нормами
Временных стандартов.
4. Руководителю пресс-службы администрации области (Киреев
Н.П.) опубликовать постановление в средствах массовой
информации.
5. Контроль за исполнением данного постановления возложить на
первого заместителя губернатора области Богомолова В.А.
6. Постановление вступает в силу с момента подписания.
В.А. СТАРОДУБЦЕВ,
губернатор Тульской области
Приложение 1
к постановлению губернатора
Тульской области
от 12.09.97 N 398
ВРЕМЕННЫЙ СТАНДАРТ НА АПТЕЧНЫЙ КИОСК
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ.
1.1. Аптечный киоск - аптечное учреждение, организуемое при
ЛПУ, торговом центре и других объектах по согласованию с местной
администрацией.
1.2. Аптечный киоск организуется государственными и
муниципальными аптеками, аптеками других форм собственности.
1.3. Торгово-финансовая и фармацевтическая деятельность
аптечного киоска осуществляется в соответствии с законодательством
РФ и нормативными актами, регламентирующими фармацевтическую
деятельность.
2. УПРАВЛЕНИЕ РАБОТОЙ.
2.1. Общее руководство работой аптечного киоска осуществляет
учредитель (аптека), который несет ответственность за результаты
торгово-финансовой и фармацевтической деятельности.
2.2. Аптечный киоск возглавляет специалист с высшим или
средним фармацевтическим образованием. Он назначается на должность
приказом учредителя с записью в трудовой книжке. Учредитель
заключает с заведующим аптечным киоском договор о полной
материальной ответственности.
3. УЧЕТ И КОНТРОЛЬ.
3.1. В аптечном киоске ведется учет поступающих лекарственных
средств и других товаров в соответствии с нормативными
документами. Работники аптечного киоска обязаны представлять
документы по учету представителям контролирующих органов.
3.2. Контроль за торгово-финансовой деятельностью аптечного
киоска несут органы государственного контроля и надзора в пределах
их компетенции.
3.3. Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного
киоска осуществляют органы управления аптечной службой, орган
лицензирования.
3.4. Контроль за соблюдением требований санитарного
законодательства осуществляется органами государственного
санитарно-эпидемического надзора.
4. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ.
4.1. Аптечный киоск осуществляет реализацию населению готовых
лекарственных форм безрецептурного отпуска, ИМН и
парафармацевтической продукции.
4.2. Ассортимент аптечного киоска должен включать обязательный
перечень жизненно важных лекарственных средств безрецептурного
отпуска, утвержденный департаментом здравоохранения.
4.3. Часы работы аптечного киоска устанавливаются учредителем
по согласованию с местной администрацией. Информация о часах
работы аптечного киоска, адрес и телефоны вышестоящей организации
(учредителя) и другая информация в соответствии с Законом о защите
прав потребителей вывешиваются в месте, доступном для посетителей.
5. НОРМАТИВЫ РАЗМЕЩЕНИЯ
И ОСНАЩЕНИЕ НЕОБХОДИМЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ.
5.1. Аптечный киоск должен размещаться в изолированном
помещении на правах собственности, аренды или иных правах, не
противоречащих законодательству.
5.2. Площадь аптечного киоска должна обеспечивать возможность
выполнения основных функций и быть не менее 12 м2.
5.3. В аптечном киоске должны быть обеспечены:
- условия для сохранности материальных ценностей (режим
температуры и влажности),
- условия для соблюдения санитарно-гигиенического режима,
- условия дня безопасной работы.
5.4. Аптечным киоск должен быть оснащен мебелью, оборудованием
и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- шкафами для хранения лекарственных средств и ИМН,
- холодильником для хранения термолабильных препаратов,
- рабочим столом и стульями,
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней
одежды, обуви,
- термометрами, гигрометрами или психрометрами,
- кассовым аппаратом,
- средствами и предметами для обеспечения
санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима.
5.6. В аптечном киоске рабочее место фармацевта должно быть
изолировано от покупателей стеклянной перегородкой.
5.7. В соответствии с объемом работы и фактическими условиями
лицензионной комиссией могут устанавливаться дополнительные
требования к размерам площадей и наличию оборудования.
6. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ.
6.1. Функции по приему, хранению и реализации лекарственных
средств, ИМН и парафармацевтической продукции должны осуществлять
специалисты с фармацевтическим образованием, имеющие диплом и
сертификат (свидетельство о последипломном усовершенствовании).
6.2. Персонал аптечного киоска обязан иметь на рабочем месте
личную медицинскую книжку утвержденного образца с данными
медицинского осмотра, флюорографии, результатами лабораторного
обследования на инфекционные заболевания в соответствии с
действующими нормативными документами, сведения о прививках против
дифтерии, соблюдать правила личной гигиены, находиться на рабочем
месте только в санитарной одежде. Курение, прием пищи во время
работы запрещаются.
6.3. В своей производственной деятельности сотрудники
аптечного киоска руководствуются действующими нормативными
документами в области фармации, требованиями санитарного
законодательства и правилами трудового распорядка.
6.4. Фармацевтический работник, осуществляющий входной
контроль поступающих медикаментов, обязан пройти предварительный
инструктаж в контрольно-аналитической лаборатории.
6.5. Фармацевтический персонал аптечного киоска обязан каждые
пять лет проходить курсы повышения квалификации при
государственных образовательных учреждениях.
Приложение 2
к постановлению губернатора
Тульской области
от 12.09.97 N 398
ВРЕМЕННЫЙ СТАНДАРТ
НА АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ 1 КАТЕГОРИИ.
(без права изготовления лекарств)
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ.
1.1. Аптечный пункт 1 категории - аптечное учреждение,
организуемое государственными, муниципальными аптеками, аптеками
других форм собственности в лечебно-профилактических учреждениях,
на врачебных участках и других объектах, удаленных от ближайшей
аптеки на расстоянии более 0,5 км, либо при отсутствии аптек в
населенном пункте, по согласованию с местной администрацией и
органами управления здравоохранением.
1.2. Торгово-финансовая и фармацевтическая деятельность
аптечного пункта 1кат. осуществляется в соответствии с
законодательством РФ и нормативными актами регламентирующими
фармацевтическую деятельность.
1.3. Аптечный пункт 1 кат. в своей деятельности, подчиняется
учредителю (аптеке), который несет ответственность за результаты
его торгово-финансовой и фармацевтической деятельности, выполнение
требований санитарного законодательства.
2. УПРАВЛЕНИЕ РАБОТОЙ.
2.1. Аптечный пункт 1 кат. возглавляет заведующий - провизор
(фармацевт), имеющий право на занятие фармацевтической
деятельностью.
2.2. Назначение на должность заведующего аптечным пунктом 1
кат. оформляется приказом учредителя с записью в трудовой книжке.
В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает
с заведующим аптечным пунктом 1 кат. договор о полной материальной
ответственности.
2.3. Общее руководство работой аптечного пункта, его
материально-техническое обеспечение осуществляет учредитель.
3. УЧЕТ И КОНТРОЛЬ
3.1. В аптечном пункте 1 кат. ведется учет поступающих
лекарственных средств и других товаров в соответствии с
нормативными документами. Работники аптечного пункта 1 кат.
обязаны представлять документы по учету представителям
контролирующих органов.
3.2. Контроль за торгово-финансовой деятельностью аптечного
пункта 1кат. осуществляют органы государственного контроля и
надзора в пределах их компетенции, контроль фармацевтической
деятельности осуществляет орган, выдавший лицензию, другие
структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции.
4. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ.
4.1. Аптечный пункт 1 кат. осуществляет реализацию населению
готовых лекарственных средств рецептурного и безрецептурного
отпуска, за исключением наркотических, ядовитых и
сильнодействующих лекарственных средств (согласно списков
Постоянного комитета по контролю наркотиков), изделий медицинского
назначения и парафармацевтической продукции.
4.2. Ассортимент аптечного пункта 1 кат. должен включать
обязательный перечень жизненноважных лекарственных средств,
утвержденный Департаментом здравоохранения.
4.3. Часы работы аптечного пункта устанавливаются учредителем
по согласованию с руководством ЛПУ и местной администрацией.
Информация о часах работы, адрес и телефоны вышестоящей
организации (учредителя) и другая информация в соответствии с
Законом о защите прав потребителей вывешиваются в месте, доступном
для посетителей.
5. НОРМАТИВЫ РАЗМЕЩЕНИЯ.
5.1. Аптечный пункт 1 кат, должен размещаться в изолированном
помещении, в структуре зданий медицинского или другого назначения
на правах собственности, аренды или иных правах, не
противоречащих законодательству.
5.2. Площадь аптечного пункта 1 кат. должна обеспечивать
возможность выполнения основных функций и видов фармацевтической
деятельности. Минимальная площадь аптечного пункта - 15 м2.
5.3. В аптечном пункте 1 кат. должны быть обеспечены:
- условия для сохранности товаро-материальных ценностей.
- санитарно-гигиенический и противоэпидемический режим.
- условия безопасной работы.
6. ОСНАЩЕНИЕ НЕОБХОДИМЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ.
6.1. В аптечном пункте 1 кат. должно быть оборудовано рабочее
место фармацевта, изолированное от покупателей стеклом.
6.2. Аптечный пункт 1 кат. должен быть оснащен специальной
аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с
выполняемыми функциями:
- шкафами для хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения,
- холодильником для хранения термолабильных препаратов,
- рабочим столом и стульями,
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней
одежды, обуви,
- термометрами, гигрометрами или психрометрами,
- кассовым аппаратом,
- средствами и предметами для обеспечения
санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима,
- сейфом или шкафом металлическим.
6.3. В соответствии с объемом и спецификой работы органом
лицензирования могут быть установлены дополнительные требования по
размерам площадей, оснащению оборудованием.
7. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ.
7.1. Функции по приему, хранению и реализации лекарственных
средств рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий
медицинского назначения и парафармацевтической продукции должны
осуществлять специалисты с фармацевтическим образованием, имеющие
диплом и сертификат (свидетельство о послевузовском
усовершенствовании).
7.2. Персонал аптечного пункта 1 кат. обязан иметь на рабочем
месте личную медицинскую книжку утвержденного образца с данными
медицинского осмотра, флюорографии, результатами лабораторного
обследования на инфекционные заболевания в соответствии с
действующими нормативными документами, сведения о прививках против
дифтерии, соблюдать правила личной гигиены, находится на рабочем
месте только в санитарной одежде. Курение и прием пищи в
помещениях хранения и реализации медикаментов запрещается.
7.3. В своей производственной деятельности сотрудники
аптечного пункта 1 кат. руководствуются действующими нормативными
документами в области фармации, требованиями санитарного
законодательства, правилами трудового распорядка.
7.4. Фармацевтический работник, выполняющий обязанности
заведующего аптечным пунктом 1 кат., обязан пройти инструктаж в
областной контрольно-аналитической лаборатории.
7.5. Фармацевтический персонал аптечного пункта 1 кат. обязан
каждые пять лет проходить курсы повышения квалификации при
государственных образовательных учреждениях.
Приложение 3
к постановлению губернатора
Тульской области
от 12.09.97 N 398
ВРЕМЕННЫЙ СТАНДАРТ
НА АПТЕКУ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ.
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ:
1.1. Аптека готовых лекарственных форм (непроизводственного
типа) организуется предприятиями, учреждениями и другими
юридическими лицами, в Уставе которых предусмотрена
фармацевтическая деятельность.
1.2. Основной задачей аптеки является обеспечение населения,
учреждений здравоохранения и других учреждений, предприятий,
организаций готовыми лекарственными средствами, изделиями
медицинского назначения и парафармацевтической продукцией.
1.3. Аптека в своей деятельности подчиняется предприятию,
являющемуся учредителем или может быть самостоятельным учреждением
с правом юридического лица.
1.4. Торгово-финансовая и фармацевтическая деятельность аптеки
осуществляется в соответствии с законодательством РФ и
нормативными актами, регламентирующими фармацевтическую
деятельность.
2. ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕКИ:
2.1. Аптека должна быть расположена в помещении,
соответствующем требованиям, предъявляемым к аптечным учреждениям
и обеспечивающим полную сохранность медицинских товаров в
помещении, соответствующем СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и
сооружения".
2.2. Аптека должна иметь вывеску, указание о времени работы и
сведения о месте нахождения дежурных аптек, адрес и телефон
вышестоящей организации (учредителя) и другую информацию в
соответствии с Законом о защите прав потребителей.
2.3. Время работы аптеки устанавливается предприятием,
являющемся учредителем по согласованию с местной администрацией.
3. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ:
3.1. В соответствии с специализацией аптеки по отпуску готовых
лекарств на нее возлагаются следующие функции:
- обеспечение населения готовыми лекарственными средствами по
рецептам и без рецептов врачей, предметами санитарии, гигиены и
ухода за больными, перевязочными материалами и другими предметами
аптечного ассортимента ;
- обеспечение учреждений здравоохранения и других учреждений,
предприятий, организаций готовыми лекарственными средствами и
другими изделиями медицинского назначения, в соответствии с
заключенными договорами;
- распространение среди населения санитарно-гигиенических
знаний и проведение санитарно-просветительной работы;
- проведение информационной работы среди врачей и других
медицинских работников.
3.2. Ассортимент аптеки готовых лекарств должен включать
обязательный перечень жизненно важных лекарственных средств,
утвержденный Департаментом здравоохранения.
3.3. Аптека обязана строго выполнять установленные нормы и
требования санитарного законодательства и фармацевтического
порядка.
3.4. В аптеке ведется оперативный учет материальных ценностей.
Работники аптеки обязаны представлять документы по учету
представителям контролирующих органов.
4. УПРАВЛЕНИЕ АПТЕКОЙ:
4.1. Аптеку возглавляет заведующий - лицо с высшим или средним
фармацевтическим образованием, допущенное в установленном порядке
к фармацевтической деятельности, со стажем работы не менее 5 лет.
4.2. Учредитель назначает приказом заведующего аптекой и
заключает с ним договор о материальной ответственности.
5. НОРМАТИВЫ РАЗМЕЩЕНИЯ И ОСНАЩЕНИЯ НЕОБХОДИМЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ:
5.1. Аптека должна размещаться в обособленном помещении на
правах собственности, аренды или иных правах, не противоречащих
законодательству.
5.2. Аптека готовых лекарств (непроизводственного типа) должна
располагать соответствующим СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и
сооружения" составом и размерами производственных,
административно-хозяйственных и санитарно-гигиенических помещений.
5.3. Площадь аптеки готовых лекарственных средств должна
обеспечивать возможность выполнения основных функций и быть не
менее 80 м2. (Помещение для обслуживания населения,
административно-хозяйственные помещения, помещения хранения
лекарственных средств).
5.4. В аптеке должны быть обеспечены:
- условия для сохранности материальных ценностей (режим
температуры и влажности);
- условия для соблюдения санитарно-гигиенического и
противоэпидемического режима;
- условия для безопасной работы.
5.5. Оснащение аптеки мебелью и производственным оборудованием
проводит учредитель.
5.6. Аптека должна быть оснащена мебелью и оборудованием:
- шкафами для хранения лекарственных средств и ИМН;
- холодильниками для хранения термолабильных препаратов;
- витриной;
- рабочим столом и стульями;
- шкафами для раздельного хранения санитарной одежды и верхней
одежды и обуви;
- термометрами;
- кассовым аппаратом;
- средствами и предметами для обеспечения
санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима;
- закрывающимся замком металлическим шкафом, для хранения
лекарственных средств, относящихся к списку "А";
5.7. Аптека должна иметь справочную литературу по фармации,
нормативные документы регламентирующие фармацевтическую
деятельность.
5.8. Аптечные работники обеспечиваются бесплатно учредителем
спецодеждой, санитарной обувью в соответствии с существующими
нормами и требованиями.
6. УСТРОЙСТВО И ЭКСПЛУАТАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ:
6.1. Помещения аптеки должны быть обеспечены горячим и
холодным водоснабжением, канализацией, отоплением,
приточно-вытяжной вентиляцией, электроосвещением. В отдельно
стоящих зданиях допускается печное отопление. При этом вентиляция
помещений допускается через фрамуги и форточки без организованного
притока воздуха.
6.2. Прием пищи в производственных помещениях запрещается. Для
этих целей используется комната отдыха.
6.3. Поверхности стен, потолков должны быть гладкими, окрашены
в светлые тона по СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и
сооружения".
6.4. Аптечное оборудование и производственные помещения
ежедневно подвергаются влажной уборке.
6.5. Для контроля за температурой во всех производственных
помещениях аптек необходимо иметь термометры.
6.6. Независимо от наличия приточно-вытяжной вентиляции во
всех помещениях аптек должны быть фрамуги или форточки.
6.7. Оснащение помещений должно соответствовать требованиям
санитарных норм по естественному и искусственному освещению.
6.8. Аптека должна иметь необходимые средства пожаротушения.
7. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ:
7.1. Функции по реализации готовых лекарственных средств и
ИМН, парафармацевтической продукции должны осуществлять
специалисты с фармацевтическим образованием, имеющие диплом и
сертификат (свидетельство о последипломном усовершенствовании)
7.2. Персонал аптеки должен иметь на рабочем месте личную
медицинскую книжку утвержденного образца с данными медицинского
осмотра, флюорографии, результатами лабораторного обследования на
инфекционные заболевания в соответствии с действующими
нормативными документами, сведения о прививках против дифтерии,
соблюдать правила личной гигиены, находиться на рабочем месте
только в санитарной одежде. Курение, прием пищи во время работы -
запрещаются.
7.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки
руководствуются действующими нормативными документами в области
фармации, требованиями санитарного законодательства и правилами
трудового распорядка.
7.4. Фармацевтический персонал обязан каждые пять лет
проходить курсы повышения квалификации при Государственных
образовательных учреждениях.
7.5. Фармацевтический работник, осуществляющий обязанности по
контролю качества лекарственных средств обязан пройти инструктаж в
областной контрольно-аналитической лаборатории.
Приложение 4
к постановлению губернатора
Тульской области
от 12.09.97 N 398
ВРЕМЕННЫЙ СТАНДАРТ
НА АПТЕЧНЫЙ СКЛАД
(склад мелкооптового отпуска)
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ, ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ:
1.1. Аптечный склад организуется с целью снабжения аптечных
учреждений, ЛПУ медицинской продукцией (лекарственными средствами
(ЛС), изделиями медицинского назначения (ИМН), предметами
парафармации).
1.2. Аптечный склад организуется предприятиями, учреждениями и
другими юридическими лицами, в Уставе которых предусмотрена
фармацевтическая деятельность.
1.3. Торгово-финансовая и фармацевтическая деятельность склада
осуществляется в соответствии с законодательством РФ и
нормативными актами, регламентирующими фармацевтическую
деятельность.
1.4. Аптечный склад в своей деятельности подчиняется
предприятию, являющемуся учредителем, или может быть
самостоятельным учреждением с правом юридического лица.
1.5. Аптечный склад должен иметь вывеску с указанием адреса и
телефона вышестоящей организации (учредителя), времени работы.
2. УПРАВЛЕНИЕ РАБОТОЙ:
2.1. Аптечный склад возглавляет заведующий - лицо с высшим или
средним фармацевтическим образованием, допущенное в установленном
порядке к фармацевтической деятельности.
2.2. Заведующим аптечным складом назначается на должность
приказом учредителя. Учредитель заключает с заведующим договор о
полной материальной ответственности.
2.3. Учредитель устанавливает время работы аптечного склада,
несет ответственность за порядок организации текущей работы и
конечные результаты деятельности склада.
2.4. Учредитель обязан обеспечить возможность постоянного
доступа контролирующих организаций к приходно-расходным
документам, документам подтверждающим качество медицинской
продукции.
3. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ:
3.1. Аптечный склад осуществляет приемку, хранение и оптовый
отпуск лекарственных средств, ИМН и парафармацевтической
продукции, а также входной и внутрискладской контроль за их
качеством в соответствии с действующими нормативными актами.
3.2. Аптечный склад обязан закупать медицинскую продукцию
только у поставщиков и производителей, имеющих лицензию на право
фармацевтической деятельности.
3.3. Аптечный склад осуществляет отпуск медицинской продукции
только оптовым покупателям имеющим лицензию на фармацевтическую
деятельность.
3.4. Розничная реализация медицинской продукции с аптечного
склада не допускается.
3.5. Закупка наркотических и ядовитых лекарственных средств,
согласно списков ПККН, осуществляется аптечным складом только по
разрешению Департамента здравоохранения и по согласованию с
органами управления внутренних дел.
4. НОРМАТИВЫ РАЗМЕЩЕНИЯ. ОСНАЩЕНИЕ ОБОРУДОВАНИЕМ.
4.1. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании или
в изолированном помещении на правах собственности, аренды и иных
правах не противоречащих законодательству.
4.2. Санитарно-техническое состояние помещений аптечного
склада должно обеспечивать сохранность материальных ценностей и
соответствовать существующим санитарным нормам.
4.3. Площадь и набор помещений аптечного склада должны
обеспечивать возможность выполнения основных функций и
соответствовать нормативной документации, регламентирующей порядок
хранения медицинской продукции.
4.4. При хранении однородной медицинской продукции, не
требующей особых условий (готовые лекарственные формы), площадь
отдельного изолированного помещения должна быть не менее 20 м2.
4.5. Аптечный склад должен быть оснащен мебелью,
оборудованием, инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- стеллажами, поддонами и подтоварниками для размещения
крупногабаритных упаковок;
- шкафами для хранения медикаментов;
- шкафами для раздельного хранения санитарной одежды и верхней
одежды и обуви;
- шкафами для уборочного и иного инвентаря;
- металлическими шкафами и сейфами;
- холодильниками для термолабильных препаратов;
- рабочими столами и стульями;
- приборами для регистрации температуры и влажности воздуха
(термометры, психрометры);
- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
- средствами и предметами для обеспечения
санитарно-гигиенического и потивоэпидемического режима;
- средствами пожаротушения;
- средствами охранной сигнализации (при работе с особо
ядовитыми и наркотическими препаратами).
4.6. В соответствии с объемом работы и фактическими условиями,
лицензионной комиссией могут устанавливаться дополнительные
требования к размерам площадей и наличию оборудования.
5. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ.
5.1. Прием, хранение, оптовую реализацию и внутрискладской
контроль лекарственных средств, ИМН и должны осуществлять
специалисты с фармацевтическим образованием, имеющие диплом и
сертификат (свидетельство о последипломном усовершенствовании )
5.2. Персонал аптечного склада принимается на работу
учредителем. Численность и квалификация специалистов аптечного
склада должна соответствовать объему и характеру выполняемой
работы.
5.3. Персонал аптечного склада обязан иметь на рабочем месте
личную медицинскую книжку утвержденного образца с данными
медицинского осмотра, флюорографии, результатами лабораторного
обследования на инфекционные заболевания в соответствии с
действующими нормативными документами, сведения о прививках против
дифтерии, соблюдать правила личной гигиены, находится на рабочем
месте только в санитарной одежде. Курение, прием пищи в помещениях
хранения медикаментов запрещается.
5.4. В своей производственной деятельности сотрудники
аптечного склада руководствуются действующими нормативными
документами в области фармации, требованиями санитарного
законодательства и правилами трудового распорядка.
5.5. Фармацевтический работник выполняющий обязанности
входного и внутрискладского контроля лекарственных средств обязан
пройти инструктаж в областной контрольно-аналитической
лаборатории.
5.6. Фармацевтический персонал аптечного склада обязан каждые
пять лет проходить курсы повышения квалификации при
Государственных образовательных учреждениях.
Приложение 5
к постановлению губернатора
Тульской области
от 12.09.97 N 398
ВРЕМЕННЫЙ СТАНДАРТ
НА АПТЕКУ С ПРОИЗВОДСТВЕННЫМИ ФУНКЦИЯМИ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.
1.1. Производственная аптека организуется предприятиями,
учреждениями и другими юридическими лицами, в Уставе которых
предусмотрена фармацевтическая деятельность (в качестве
структурного подразделения)
1.2. Основной задачей аптеки является обеспечение населения,
учреждений здравоохранения и других учреждений, предприятий,
организаций лекарственными средствами, изделиями медицинского
назначения и парафармацевтической продукцией.
1.3. Аптека в своей деятельности подчиняется предприятию,
являющемуся учредителем или может быть самостоятельным учреждением
с правом юридического лица.
1.4. Торгово-финансовая и фармацевтическая деятельность аптеки
осуществляется в соответствии с законодательством РФ и
нормативными актами, регламентирующими фармацевтическую
деятельность.
2. ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕКИ.
2.1. Аптека должна быть расположена в изолированном помещении,
соответствующем требованиям СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и
сооружения", предъявленным к аптечным учреждениям и обеспечивающим
полную сохранность медицинских товаров.
2.2. Внешнее оформление аптеки должно содержать:
- вывеску с названием "Аптека";
- указания о часах работы и номер телефона вышестоящей
организации (учреждения);
- адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек,
лечебно-профилактических учреждений и другая информация в
соответствии с Законом о защите прав потребителей вывешиваются в
месте, доступном для посетителей.
2.3. Время работы аптеки устанавливается учредителем по
согласованию с местной администрацией и органами управления
здравоохранением.
3. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ.
3.1. В соответствии с основной задачей на аптеку возлагаются
следующие функции:
- приготовление, контроль и отпуск лекарств населению по
оформленным в соответствии с установленными правилами рецептам,
реализация готовых лекарственных средств, предметов санитарии,
гигиены и ухода за больными, дезинфекционных средств, перевязочных
материалов и других товаров аптечного ассортимента населению;
- обеспечение учреждений здравоохранения и других учреждений,
предприятий, организаций в соответствии с заключенными договорами
экстемпоральными лекарственными средствами и другими изделиями
медицинского назначения;
- распространение среди населения санитарно-гигиенических
знаний и проведение санитарно-просветительской работы;
- проведение информационной работы среди врачей и других
медицинских работников.
3.2. Ассортимент аптеки должен включать обязательный перечень
жизненно важных лекарственных средств, утвержденный Департаментом
здравоохранения.
3.3. Приготовление, контроль качества и отпуска лекарств
аптека производит в соответствии с действующей Государственной
фармакопеей и правилами, утвержденными Министерством
здравоохранения РФ, требованиями санитарного законодательства.
3.4. Изготовление лекарственных форм для инъекций аптека
проводит только после получения положительного заключения
контрольно-аналитической лаборатории департамента здравоохранения
и органов санэпиднадзора.
3.5. В аптеке ведется оперативный учет материальных ценностей.
Работники аптеки обязаны предоставлять документы
представителям контролирующих органов.
4. УПРАВЛЕНИЕ АПТЕКОЙ.
4.1. Аптеку возглавляет заведующий - лицо с высшим или средним
фармацевтическим образованием, допущенное в установленном порядке
в фармацевтической деятельности, со стажем работы не менее 5 лет.
4.2. Учредитель назначает приказом заведующего аптекой и
заключает с ним в необходимых случаях договор о материальной
ответственности.
5. НОРМАТИВЫ РАЗМЕЩЕНИЯ И ОСНАЩЕНИЯ НЕОБХОДИМЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ:
5.1. Аптека должна размещаться в обособленном помещении на
правах собственности, аренды или других правах не противоречащих
законодательству.
5.2. Аптека должна располагать соответствующим составом и
размерами производственных, административных, хозяйственных и
санитарно-гигиенических помещений.
5.3. Площадь аптеки должна обеспечивать возможность выполнения
основных функций и быть не менее 90 м2. (Торговый зал, помещение
для изготовления лекарств, помещение для получения
дистиллированной воды, моечную, кабинет заведующего, комнату
персонала, помещении для хранения запасов лекарственных средств,
асептический блок для приготовления асептических и стерильных
форм, автоклавную, кабинет химика-аналитика. Помещение для
получения апирогенной воды, туалет и гардеробную).
Расположение производственных помещений должно исключать
встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных
и нестерильных лекарственных средств.
5.4. Организация рабочих мест должна обеспечивать соблюдение
санитарно-гигиенических, фармацевтических требований, технологий,
изготовления лекарственных форм и контроля их качества.
5.5. В аптеке должны быть обеспечены:
- условия для сохранения материальных ценностей (режим
температуры, влажности);
- условия для соблюдения санитарно-гигиенического и
противоэпидемического режима;
- условия для безопасной работы.
5.6. Оснащение аптеки мебелью, производственным оборудованием
проводит учредитель.
5.7. Аптека должна быть оборудована мебелью и оборудованием:
- шкафами для хранения лекарственных средств и ИМН в
соответствии с их физико-химическими свойствами;
- холодильниками для хранения термолобильных препаратов;
- витриной;
- рабочим столом и стульями;
- шкафами для раздельного хранения санитарной одежды
и верхней одежды и обуви;
- термометрами;
- кассовым аппаратом;
- средствами и предметами для обеспечения
санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима;
- специальной аптечной мебелью, приборами, оборудованием для
приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикирования,
упаковки и укупорки лекарств, сейфами (специальными шкафами) для
хранения ядовитых и наркотических лекарственных средств, этилового
спирта, штанглазами, средствами измерения веса, объема, удельного
веса, реактивами для проведения химического контроля качества
лекарств;
- аппаратами для получения дистиллированной воды;
- мебелью и условиями для приема пищи и отдыха сотрудников.
5.8. Обязательным для аптеки является наличие государственной
фармакопеи, нормативно-технической документации, справочной
литературы по вопросам технологии изготовления, контролю качества,
условиями хранения, нормам отпуска лекарственных средств,
санитарных правил по соблюдению санитарно-гигиенического и
противоэпидемического режима.
5.9. Аптечные работники обеспечиваются бесплатно учредителем,
спецодеждой, санитарной обувью в соответствии с существующими
нормами.
6. УСТРОЙСТВО И ЭКСПЛУАТАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ.
6.1. Помещения аптеки должны быть обеспечены горячим и
холодным водоснабжением, канализацией, отоплением,
приточно-вытяжной вентиляцией, электроосвещением. В отдельно
стоящих зданиях допускается печное отопление. При этом вентиляция
помещений допускается через фрамуги и форточки без организованного
притока воздуха.
6.2. Прием пищи в производственных помещениях запрещается. Для
этих целей используется комната отдыха.
6.3. Поверхности стен, потолков должны быть гладкими, окрашены
в светлом тоне по СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и
сооружения".
6.4. Аптечное оборудование в производственных помещениях
ежедневно подвергаются влажной уборке.
6.5. Для контроля за температурой и влажностью во всех
производственных помещениях аптек необходимо иметь психометры или
термометры.
6.6. Независимо от наличия приточно-вытяжной вентиляции во
всех помещениях аптек должны быть фрамуги и форточки.
6.7. Оснащение помещения должно соответствовать требованиям
санитарных норм по естественному и искусственному освещению.
6.8. Аптека должна иметь необходимые средства пожаротушения.
7. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ:
7.1. Функции по реализации лекарственных средств, ИМН и
парафармацевтической продукции должны осуществлять специалистом с
фармацевтическим образованием, имеющие диплом и сертификат
(свидетельство о последипломном усовершенствовании).
7.2. Персонал аптеки должен иметь на рабочем месте личную
медицинскую книжку утвержденного образца с данными медицинского
осмотра, флюорографии, результатами лабораторного обследования на
инфекционные заболевания в соответствии с действующими
нормативными документами, сведения о прививках против дифтерии,
соблюдать правила личной гигиены, находится на рабочем месте
только в санитарной одежде. Курение, прием пищи во время работы -
запрещается.
7.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки
руководствуются действующими нормативными документами в области
фармации, санитарного законодательства и правилах трудового
распорядка.
7.4. Фармацевтический персонал каждые пять лет проходит курсы
повышения квалификации при Государственных образовательных
учреждениях.
7.5. Сотрудники, занятые изготовлением и контролем качества
стерильных лекарственных средств, допущенные к работе с
наркотическими ЛС должны проходить аттестацию по оценке знаний и
практических навыков в порядке, предусмотренным действующим
законодательством.
7.6. Фармацевтический работник, осуществляющий обязанности по
контролю качества лекарственных средств обязан пройти инструктаж в
областной контрольно-аналитической лаборатории.
8. ОХРАНА ТРУДА И ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ:
8.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения
охраны труда и техники безопасности.
8.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной и
санитарной одеждой.
8.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и
оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь
удостоверение на право работы (с дистиляторами. автоклавами,
сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами и другим
оборудованием).
8.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по
технике безопасности, работе с аппаратами и приборами.
8.5. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж
по технике безопасности.
8.6. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности
товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности. Для
этого аптека должна быть оборудована пожарно-охранной
сигнализацией.
|
