ГУБЕРНАТОР ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 20.01.99 N 26
Об утверждении временного положения о порядке
лицензирования фармацевтической деятельности и
временных требований к организации аптечных
учреждений на территории Тульской области
Во исполнение "Основ законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан" от 22.07.93г.N5487-1 , Федеральных
законов от 25.09.98г.N158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности, от 22.06.1998г.N86-Ф3 "О лекарственных средс-
твах",от 08.01.98г.N3-Ф3 "О наркотических средствах и психотроп-
ных веществах", ПОСТАНОВЛЯЮ:
1.Возложить лицензирование фармацевтической деятельности на
территории Тульской области на департамент здравоохранения адми-
нистрации области (лицензирующий орган).
2. Утвердить временное положение о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности на территории Тульской области и
временные требования к организации аптечных учреждений на терри-
тории Тульской области (приложения 1,2).
3. Установить, что лицензии, выданные до принятия настояще-
го постановления, действительны до окончания указанных в них
сроков.
4. Считать утратившими силу постановление губернатора Туль-
ской области-главы администрации от 24.05.95 N 270 "О порядке
лицензирования фармацевтической деятельности на территории об-
ласти",и постановление губернатора Тульской области от 12.09.97
N 398 "Об утверждении Временных стандартов на аптечные учрежде-
ния".
5. Пресс-службе администрации области (Назаров Е.С.) опуб-
ликовать постановление с приложениями в средствах массовой ин-
формации.
6. Постановление вступает в силу с момента опубликования.
И.о.губернатора
Тульской области А.С.Копылов
Приложение 1
к постановлению губернатора
Тульской области
от 20.01.99 N 26
В Р Е М Е Н Н О Е П О Л О Ж Е Н И Е
о порядке лицензирования фармацевтической
деятельности на территории Тульской области
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Лицензирование деятельности юридических лиц и физичес-
ких лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без об-
разования юридического лица, является способом государственного
контроля за соблюдением лицензиатами требований законодательства
и нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятель-
ность.
1.2. Лицензированию подлежит деятельность юридических лиц и
физических лиц, в том числе иностранных, независимо от их места
расположения, подчиненности, ведомственной принадлежности и форм
собственности, осуществляющих либо претендующих на осуществление
фармацевтической деятельности на территории области.
1.3. Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее дейс-
твие не распространяется на других лиц, осуществляющих деятель-
ность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотруд-
ничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей кото-
рых является лицензиат.
1.4. Физические лица могут заниматься определенными видами
фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтичес-
кого образования или среднего фармацевтического образования и
сертификата специалиста.
1.5.К видам работ,входящим в понятие "фармацевтическая дея-
тельность",относятся:
а) оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями
медицинского назначения и другими товарами, зарегистрированными
и сертифицированными в соответствии с законодательством РФ и
разрешенными к реализации через фармацевтические(аптечные) орга-
низации;
б) розничная торговля лекарственными средствами,изделиями
медицинского назначения и другими товарами,зарегистрированными и
сертифицированными в соответствии с законодательством РФ и раз-
решенными к реализации через аптечные учреждения;
в) изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и
требованиям лечебно-профилактических учреждений.
1.6. Виды работ фармацевтической деятельности могут осу-
ществляться:
а) с правом получения,хранения,реализации наркотичес-
ких,психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарственных
средств, входящих в списки Постоянного комитета по контролю нар-
котиков (ПККН) Министерства здравоохранения Российской Федера-
ции;
б) без права получения,хранения,реализации наркотичес-
ких,психотропных,ядовитых и сильнодействующих лекарственных
средств, входящих в списки Постоянного комитета по контролю нар-
котиков (ПККН) Министерства здравоохранения Российской Федера-
ции.
1.7. Право на получение,хранение и реализацию одной или
нескольких групп лекарственных средств, входящих в списки Посто-
янного комитета по контролю наркотиков Министерства здравоохра-
нения Российской Федерации,а также спирта этилового медицинско-
го, может быть предоставлено органом лицензирования.
II. ПОРЯДОК ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА РАССМОТРЕНИЕ
ЗАЯВЛЕНИЙ И ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИЙ НА ПРАВО ЗАНЯТИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ
2.1. Рассмотрение заявления и выдача(регистрация) лицензии
осуществляется за плату,поступающую в доход областного бюджета.
2.2. За рассмотрение заявления на получение,переоформление
регистрацию лицензии(копии) взимается плата в размере 3-х уста-
новленных законом минимальных размеров месячной оплаты труда.
За выдачу лицензии(копии) взимается лицензионный сбор в
размере 10-ти установленных законом минимальных размеров месяч-
ной оплаты труда.
2.3.В случае преобразования юридического лица,изменения его
наименования или места его нахождения лицензиат - юридическое
лицо или его правоприемник- обязан незамедлительно подать заяв-
ление о переоформлении документа,подтверждающего наличие лицен-
зии,с приложением соответствующих документов,подтверждающих ука-
занные сведения.В случае изменения имени или места жительства
индивидуального предпринимателя лицензиат - индивидуальный
предприниматель- обязан незамедлительно подать заявление о пере-
оформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,с прило-
жением соответствующих документов,подтверждающих указанные све-
дения. Переоформление документа,подтверждающего наличие лицензии
осуществляется в течение пяти дней со дня подачи лицензиатом со-
ответствующего заявления.За выдачу указанного документа и внесе-
ние в него изменений взимается плата в размере одной десятой ми-
нимального размера оплаты труда,установленного федеральным зако-
ном.
III. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИЙ
3.1.Для получения лицензии соискатель лицензии представляет
в соответствующий лицензирующий орган:
- заявление установленной формы,для юридических лиц и физи-
ческих лиц ( приложения 1,2 );
- документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
- копию учредительных документов (устав или положение) и
копию свидетельства о государственной регистрации лицензиата в
качестве юридического лица(с предъявлением оригиналов в слу-
чае,если копии не заверены нотариусом)- для юридических лиц;
- копию свидетельства о государственной регистрации гражда-
нина в качестве индивидуального предпринимателя(с предъявлением
оригинала в случае,если копия не заверена нотариусом)- для инди-
видуальных предпринимателей;
- справку о постановке лицензиата на учет в налоговом орга-
не;
- копии документов,удостоверяющих законность владения
(пользования) помещением, свидетельство на право собственности,
договор аренды (субаренды);
- копии дипломов фармацевтических работников,копии аттеста-
ционных сертификатов или удостоверений о повышении квалификации;
- заключение органов государственного санитарно-эпидемиоло-
гического надзора о пригодности объекта для осуществления фарма-
цевтической деятельности (оригинал);
- заключение органа государственного пожарного надзора о
пригодности объекта к осуществлению фармацевтической деятельнос-
ти.(оригинал);
- заключение органов внутренних дел о технической укреплен-
ности и оснащении средствами охранно-пожарной сигнализации поме-
щений с хранением наркотических,ядовитых,психотропных и сильно-
действующих веществ,входящих в списки, утвержденные Постоянным
комитетом по контролю наркотиков (ПККН) Министерства здравоохра-
нения Российской Федерации (оригинал);
- справку государственного (муниципального) учреждения
здравоохранения,подтверждающую отсутствие заболеваний наркомани-
ей,токсикоманией,хроническим алкоголизмом у работников аптечного
учреждения (предприятия оптовой торговли),имеющих непосредствен-
ный доступ к наркотическим и психотропным лекарственным средс-
твам;
- заключение областной контрольно-аналитической лаборатории
о соответствии условий изготовления лекарственных средств в ап-
течном учреждении требованиям нормативных документов (для аптек
с производственными функциями);
- документ, подтверждающий согласие органов местного само-
управления на открытие аптечного учреждения в заявляемом объек-
те.
3.2. Ксерокопии документов принимаются только с представле-
нием оригиналов.
3.3.Юридические и физические лица несут ответственность за
достоверность представленных сведений,в соответствии с законода-
тельством.
3.4.Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об
отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 30 дней со дня
получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми
документами.
3.5.Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицен-
зии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии
в течение трех дней после принятия указанным органом соответс-
твующего решения.
3.6. Уведомление о выдаче лицензии направляется(вручается)
соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов
банковского счета и срока оплаты лицензионного сбора.
3.7.Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется
(вручается)соискателю лицензии в письменной форме с указанием
причин отказа.
3.8.Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии,про-
водится в течение трех дней после представления соискателем ли-
цензии документа,подтверждающего оплату лицензионного сбора.
3.9.В случае,если лицензиат в течение трех месяцев не упла-
тил лицензионный сбор,лицензирующий орган,выдавший лицен-
зию,вправе аннулировать указанную лицензию.
3.10. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- наличие в представленных заявителем документах недосто-
верной или искаженной информации;
- несоответствие соискателя лицензии лицензионным требова-
ниям и условиям.
3.11. Лицензия подписывается руководителем лицензирующего
органа и заверяется печатью этого органа.
3.12.В лицензии указывается:
- наименование органа, выдавшего лицензию;
- для юридических лиц - наименование, юридический адрес и
регистрационные реквизиты;
- для физических лиц - фамилия,имя, отчество, паспортные
данные;
- виды работ фармацевтической деятельности, на которые вы-
дается лицензия;
- область действия лицензии,адрес объекта осуществления де-
ятельности;
- регистрационный номер,серия ,дата и сроки начала и окон-
чания действия лицензии;
- условия осуществления фармацевтической деятельности.
3.13. Срок действия лицензии устанавливается не менее трёх
лет.Лицензия выдается на срок менее чем три года только по заяв-
лению соискателя лицензии.
3.14. Продление срока действия лицензии производится по за-
явлению лицензиата,в продлении срока действия лицензии может
быть отказано,если за время действия лицензии зафиксированы на-
рушения лицензионных требований и условий.
3.15. В случае, если лицензируемый вид деятельности осу-
ществляется на нескольких территориально обособленных объектах,
лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии
с указанием местоположения каждого территориально обособленного
объекта.Копии лицензий регистрируются лицензирующим органом.
3.16. В случае расширения сети складских помещений, откры-
тия новых пунктов реализации лекарственных средств и изделий ме-
дицинского назначения, лицензиат обязан пройти лицензирование
нового объекта и получить заверенные копии лицензии с указанием
месторасположения каждого объекта.
3.17. Деятельность на основании лицензии, выданной органами
исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на
территории Тульской области может осуществляться после регистра-
ции таких лицензий лицензирующим органом. Лицензиат,организую-
щий объект лицензирования на территории области и работающий на
основании лицензии иных субъектов Российской Федерации или феде-
ральной лицензии,обязан пролицензировать его на общих основани-
ях.
3.18. Решение о регистрации лицензии принимается в течение
30 дней со дня подачи заявления по предъявлении оригинала лицен-
зии с проверкой, при необходимости, указанных в лицензии данных,
условий осуществления данного вида деятельности. О проведенной
регистрации в лицензии делается отметка о занесении ее в реестр
зарегистрированных лицензий.В регистрации лицензии может быть
отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктом
3.10. настоящего Положения. О принятом решении информируется ор-
ган, выдавший основную лицензию.
3.19. Лицензирующий орган ведет реестры выданных, заре-
гистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.
3.20. При ликвидации предприятия, организации, учреждения
или при прекращении действия свидетельства о государственной ре-
гистрации физического лица в качестве предпринимателя выданная
лицензия теряет юридическую силу.
IV. ПЕРЕЧЕНЬ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ УСЛОВИЙ
И ТРЕБОВАНИЙ К ЛИЦЕНЗИАТУ
4.1. В процессе осуществления фармацевтической деятельности
лицензиат обязан:
4.1.1. Соблюдать действующее законодательство, нормативные
акты Министерства здравоохранения Российской Федерации и иные
нормы и правила, регламентирующие данную деятельность и нести
ответственность перед органами государственного контроля и над-
зора в соответствии с их полномочиями.
4.1.2. Осуществлять только тот вид работ фармацевтической
деятельности, который указан в лицензии.
4.1.3. Иметь в штате работников, допущенных в установленном
порядке к фармацевтической деятельности.
4.1.4. Соблюдать санитарно-гигиенические,противоэпидемичес-
кие и противопожарные нормы и правила.
4.1.5. Осуществлять реализацию лекарственных средств, изде-
лий медицинского назначения, зарегистрированных в Министерстве
здравоохранения Российской Федерации и имеющих сертификат ка-
чества изготовителя.
4.1.6. Иметь в наличии в пунктах розничной реализации обя-
зательный ассортимент лекарственных средств и изделий медицинс-
кого назначения в соответствии с перечнем, утверждённым департа-
ментом здравоохранения администрации области.
4.1.7. Представлять в лицензирующий орган отчетность о
фармацевтической деятельности по форме и в сроки,утвержденные
лицензирующим органом.
V. КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
УСЛОВИЙ
Контроль за соблюдением лицензионных условий учреждениями,
предприятиями и физическими лицами, возлагается на лицензирующий
орган , государственные органы контроля и надзора в соответствии
с их компетенцией. Проверки могут проводиться этими органами как
самостоятельно, так и совместно.
VI.САНКЦИИ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К ЛИЦЕНЗИАТАМ ЗА НАРУШЕНИЯ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ
К юридическим и физическим лицам,осуществляющим фармацевти-
ческую деятельность, и допустившим нарушения условий лицензиро-
вания,могут применяться следующие виды санкций:
- предупреждение;
- приостановление действия лицензии;
- аннулирование лицензии.
Органы государственного контроля и надзора обязаны приме-
нять санкции в соответствии с действующим законодательством.
VII. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ИЛИ АННУЛИРОВАНИЕ
ЛИЦЕНЗИИ (КОПИИ ЛИЦЕНЗИИ)
7.1. Лицензирующий орган может приостанавливать действие
лицензии, копии лицензии (далее по тексту лицензии) в случаях:
- выявления лицензирующим органом,государственными надзор-
ными и контрольными органами,иными органами государственной
власти в пределах компетенции указанных органов нарушений лицен-
зиатом лицензионных требований и условий,которые могут повлечь
за собой нанесение ущерба правам,законным интересам и здоровью
граждан;
- невыполнения лицензиатом решений лицензирующего орга-
на,обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения.
7.2.Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулиро-
ванной в случае ликвидации юридического лица или прекращения его
деятельности в результате реорганизации,за исключением его пре-
образования или прекращения действия свидетельства о государс-
твенной регистрации гражданина в качестве индивидуального предп-
ринимателя.
7.3.Лицензия может быть аннулирована решением суда на осно-
вании заявления лицензирующего органа,выдавшего лицензию,или ор-
гана государственной власти в соответствии с его компетенцией.
Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган впра-
ве приостановить действие указанной лицензии на период до вступ-
ления в силу решения суда.
7.4.Основанием для аннулирования лицензии является:
- обнаружение недостоверных или искаженных данных в доку-
ментах, представленных для получения лицензии;
- неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензион-
ных требований и условий;
- незаконность решения о выдаче лицензии.
7.5. Решение о приостановлении действия лицензии или о нап-
равлении в суд заявления об аннулировании лицензии с его обосно-
ванием в трехдневный срок в письменном виде доводится до вла-
дельца лицензии и органов государственной налоговой службы.
7.6. Лицензирующий орган приостанавливает действие на своей
территории лицензий, выданных органами исполнительной власти
иных субъектов Российской Федерации, в случаях, если лицензия не
зарегистрирована на территории Тульской области или деятельность
осуществляется с нарушением требований, установленных данным По-
ложением. Лицензирующий орган в трехдневный срок со дня принятия
решения о приостановлении действия лицензии в письменном виде
информирует об этом решении орган исполнительной власти субъекта
Российской Федерации, выдавший лицензию,территориальные органы
Государственной налоговой службы Российской Федерации по Туль-
ской области и лицензиата.При выявлении нарушений условий лицен-
зирования лицензиатом, работающим по федеральной лицензии,лицен-
зирующий орган информирует комиссию по лицензированию фармацев-
тической деятельности Минздрава России и вправе решить вопрос о
приостановке фармацевтической деятельности на объекте, зарегист-
рированном на территории области.
7.7. Приостановление действия лицензии производится до уст-
ранения выявленных нарушений или на определенный срок, но не бо-
лее шести месяцев.
7.8. В случае изменения обстоятельств, повлекших приоста-
новление действия лицензии, действие лицензии может быть возоб-
новлено,но не ранее двух недель с момента приостановки лицензии.
При возобновлении лицензии, приостановленной за нарушение требо-
ваний, установленных настоящим Положением, лицензирующий орган
вправе потребовать и провести самостоятельно за счет лицензиата
экспертизу фактов устранения нарушений, повлекших приостановле-
ние лицензии.
7.9. Лицензия считается возобновленной после принятия соот-
ветствующего решения лицензирующим органом. Решение принимается
на основании актов экспертиз,установивших факт устранения нару-
шений и доводится до лицензиата и территориальных органов Госу-
дарственной налоговой службы по Тульской области не позднее чем
в трехдневный срок с момента принятия решения.
VIII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОРГАНОВ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
8.1. Руководители и должностные лица органа, уполномоченно-
го на ведение лицензионной деятельности, несут ответственность
за нарушение и ненадлежащее исполнение установленного Порядка ее
ведения в соответствии с действующим законодательством.
___________________
Приложение 1
к Временному положению о порядке
лицензирования фармацевтической
деятельности на территории
Тульской области
Регистрационный №_______
от______________________
З А Я В Л Е Н И Е
на получение лицензии для физического лица
Заявитель________________________________________________________
(Ф.И.О. гражданина)
паспорт серии________№___________, выданный"_____"________199__г.
_________________________________________________________________
(кем выдан)
проживающий по адресу:___________________________________________
_________________________________________, телефон_______________
зарегистрированный в_____________________________________________
регистрационное свидетельство №________от________________199___г.
Сертификат специалиста___________________________________________
(номер, кем выдан)
Прошу выдать лицензию на осуществление следующих видов работ фар-
мацевтической деятельности:______________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
на территории (месте)____________________________________________
на срок___________________________________.
С условиями и требованиями лицензирования, а также законами, пра-
вилами и положениями, регулирующими осуществление данного вида
деятельности, знаком и обязуюсь выполнять.
Перечень прилагаемых к заявлению документов:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Итого материалов на ___________ листах.
Достоверность представленных документов подтверждаю.
Материалы "_____"_______199__г. Материалы "_____"_______199__г.
сданы приняты
______________________________ ______________________________
(подпись заявителя, Ф.И.О.) (подпись принявшего документ,
Ф.И.О., должность)
_______________________
Приложение 2
к Временному положению о порядке
лицензирования фармацевтической
деятельности на территории
Тульской области
Регистрационный №_______
от______________________
З А Я В Л Е Н И Е
на получение лицензии для юридического лица
Заявитель________________________________________________________
(полное наименование юридического лица)
расположенный____________________________________________________
(юридический адрес заявителя, индекс)
телефон_________________телефакс________________телекс___________
зарегистрированный в_____________________________________________
регистрационный документ №__________от___________________199___г.
_________________________________________________________________
(когда и кем выдан)
расчетный счет №___________________ в отделении__________________
___________________банка, МФО____________________________________
корреспондентский счет в БУ РКЦ ЦБ РФ____________________________
код ОКП__________________________________________________________
заявитель в лице_________________________________________________
(Ф.И.О., должность руководителя)
Прошу выдать лицензию на осуществление следующих видов работ фар-
мацевтической деятельности:______________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
на территории (месте)____________________________________________
на срок_______________________в объекте__________________________
_________________________________________________________________
(аптека, аптечный магазин, склад, аптечный пункт)
по адресу:_______________________________________________________
_________________________________________________________________
С условиями и требованиями лицензирования, а также законами, пра-
вилами и положениями, регулирующими осуществление данного вида
деятельности, знаком и обязуюсь выполнять.
Перечень прилагаемых к заявлению документов:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Итого материалов на ___________ листах.
Достоверность представленных документов подтверждаю.
Материалы "_____"_______199__г. Материалы "_____"_______199__г.
сданы приняты
______________________________ ______________________________
(подпись заявителя, Ф.И.О.) (подпись принявшего документ,
Ф.И.О., должность)
Печать
_______________________
Приложение 2
к постановлению губернатора
Тульской области
от 20.01.99 № 26
В Р Е М Е Н Н Ы Е Т Р Е Б О В А Н И Я
К ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ НА ТЕРРИТОРИИ
ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ
I Аптечный склад
(для предприятий оптовой торговли лекарственными средствами)
1. Общие положения. Порядок организации
1.1. Аптечный склад организуется с целью организации опто-
вой торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского
назначения и другими товарами, разрешенными к реализации через
фармацевтические (аптечные) организации.
1.2. Аптечный склад может быть организован юридическими ли-
цами (предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами),
а также физическими лицами( индивидуальными предпринимателями),
имеющими высшее или среднее фармацевтическое образование.
1.3. Деятельность аптечного склада осуществляется в соот-
ветствии с законодательством Российской Федерации и нормативными
актами, регламентирующими фармацевтическую деятельность,только
при наличии действующей лицензии на данный вид деятельности.
2. Производственная деятельность, контроль
2.1. Аптечный склад осуществляет закупку, прием,хране-
ние,комплектацию и оптовую реализацию лекарственных средств, из-
делий медицинского назначения и других товаров, разрешенных к
реализации через фармацевтические (аптечные) организации.
2.2. Аптечный склад должен иметь вывеску "Аптечный склад",
информацию о часах работы , адрес и телефоны вышестоящей органи-
зации (учредителя) и другую информацию в соответствии с Феде-
ральным законом от 09.01.96г.N2-Ф3 "О защите прав потребителей".
2.3.Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного
склада проводит лицензирующий орган ,а также органы государс-
твенного контроля и надзора в соответствии с их полномочиями.
3. Нормативы размещения и оснащения необходимым оборудованием
3.1. Аптечный склад организуется в изолированном помещении
с отдельным входом, на правах собственности, аренды или иных
правах, не противоречащих законодательству.
3.2.Аптечный склад может располагаться в отдельно стоящем
здании(строении), в структуре здания лечебно-профилактического
учреждения или иного назначения.
3.3.Устройство,состав,размеры площадей и оборудование поме-
щений аптечного склада должны отвечать всем требованиям действу-
ющей нормативно-технической документации(СНиП,санитарные прави-
ла,методические рекомендации,приказы Минздрава РФ).Аптечный
склад должен располагать необходимым набором помещений,соответс-
твующих физико-химическим свойствам хранимых товаров:
- для приема товара;
- для хранения огнеопасных веществ;
- для термолабильных препаратов;
- для перевязочных материалов;
- служебно-бытовые помещения.
Размещение на площадях аптечного склада подразделений,функ-
ционально не связанных с его деятельностью,не допускается
3.4.Возможно размещение аптечного склада в отдельной комна-
те при хранении небольших объемов однородной продукции,допускаю-
щей совместное хранение. Комната должна позволять свободное раз-
мещение необходимой мебели и оборудования.
3.5.Аптечный склад,производящий хранение наркотических,пси-
хотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств,
организуется и размещается в соответствии с нормативными доку-
ментами Министерства здравоохранения Российской Федерации, по
согласованию с органами управления внутренних дел Тульской об-
ласти.
3.6.Аптечный склад должен быть оснащен мебелью, оборудова-
нием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- шкафами для хранения лекарственных средств и изделий ме-
дицинского назначения;
- металлическими шкафами(сейфами)для хранения наркотичес-
ких, психотропных,сильнодействующих и ядовитых лекарственных
средств;
- холодильниками для хранения термолабильных препаратов;
- рабочими столами и стульями;
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней
одежды, обуви;
- термометрами, гигрометрами или психрометрами;
- средствами и предметами для обеспечения санитарно-гигие-
нического и противоэпидемического режима;
- необходимым технологическим оборудованием.
3.7. В соответствии с объемом работы и фактическими услови-
ями,лицензирующим органом могут устанавливаться дополнительные
требования к размерам площадей и наличию оборудования.
4. Требования к персоналу
4.1. Функции по приему, хранению и отпуску лекарственных
средств,изделий медицинского назначения должны осуществлять спе-
циалисты с фармацевтическим образованием,имеющие диплом и серти-
фикат (свидетельство о последипломном усовершенствовании).Фарма-
цевтический персонал, занятый контролем качества лекарственных
средств, должен проходить инструктаж в областной контрольно-ана-
литической лаборатории.
4.2. Персонал аптечного склада обязан:
- иметь на рабочем месте личную медицинскую книжку утверж-
денного образца с данными медицинского осмотра, флюорографии,
результатами лабораторного обследования на инфекционные заболе-
вания в соответствии с действующими нормативными документами,
сведения о профилактических прививках в соответствии с требова-
ниями действующего законодательства;
- соблюдать правила личной гигиены, находиться на рабочем
месте только в санитарной одежде;
- курение,прием пищи во время работы запрещаются.
4.3. В своей производственной деятельности сотрудники ап-
течного склада руководствуются действующими нормативными доку-
ментами в области фармации, требованиями санитарного законода-
тельства и правилами трудового распорядка.
4.4. Фармацевтический персонал аптечного склада обязан каж-
дые пять лет проходить курсы повышения квалификации при госу-
дарственных образовательных учреждениях.
II А п т е к а
1. Общие положения. Порядок организации
1.1.Аптека организуется с целью организации лекарственного
обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений.
1.2. Аптека - аптечное учреждение ,осуществляющее розничную
торговлю, изготовление и отпуск лекарственных средств и изделий
медицинского назначения для населения и лечебно-профилактических
учреждений. Аптека организуется при лечебно-профилактических уч-
реждениях и других объектах по согласованию с органами местного
самоуправления.
1.3.Аптека может быть организована юридическими лицами,а
также физическими лицами (индивидуальными предпринимателями),
имеющими высшее или среднее фармацевтическое образование.
1.4. Деятельность аптеки осуществляется в соответствии с
законодательством Российской Федерации и нормативными актами,
регламентирующими фармацевтическую деятельность,только при нали-
чии действующей лицензии на данный вид деятельности.
2. Производственная деятельность, контроль
2.1. Аптека осуществляет реализацию населению лекарственных
препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий меди-
цинского назначения и других товаров, разрешенных к реализации
через аптечные учреждения (аптека готовых лекарственных форм),
изготовление и отпуск лекарственных средств(производственная ап-
тека).
2.2. Ассортимент аптеки должен включать обязательный пере-
чень жизненноважных лекарственных препаратов, утвержденный реги-
ональным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
2.3. Аптека должна иметь вывеску "Аптека", информацию о ча-
сах работы , адрес и телефоны вышестоящей организации (учредите-
ля) и другую информацию в соответствии с Федеральным законом от
09.01.96г.N2-Ф3 "О защите прав потребителей".
2.4.Контроль за фармацевтической деятельностью аптеки про-
водит лицензирующий орган ,а также органы государственного конт-
роля и надзора в соответствии с их полномочиями.
3. Нормативы размещения и оснащение необходимым оборудованием
3.1. Аптека организуется в изолированном помещении на пра-
вах собственности, аренды или иных правах, не противоречащих за-
конодательству.
3.2.Аптека может располагаться в отдельно стоящем зда-
нии (строении), в структуре здания лечебно-профилактического уч-
реждения или иного назначения.
3.3.Устройство,состав,размеры площадей и оборудование поме-
щений аптеки должны отвечать всем требованиям действующей норма-
тивно-технической документации(СНиП,санитарные правила,методи-
ческие рекомендации,приказы Минздрава РФ). Аптека должна распо-
лагать необходимым набором помещений (с отдельным входом),соот-
ветствующим специфике ее деятельности и объему выполняемой рабо-
ты:
- зал обслуживания населения;
- помещения для хранения товара;
- помещения для приема товара;
- ассистентская(для производственных аптек);
- моечная(для производственных аптек);
- дистилляционная(для производственных аптек);
- административно-бытовые помещения.
В производственной аптеке могут быть предусмотрены дополни-
тельные помещения.
Размещение на площадях аптеки подразделений, функционально
не связанных с аптекой, не допускается. В здании,в структуре ко-
торого организуется аптека,обязательно наличие электроснабжения,
водоснабжения,канализации,отопления,приточно-вытяжной вентиля-
ции. При организации аптеки в отдельно стоящем здании(строении),
обязательно наличие электрического освещения,автономного санузла
и отопления.
3.4.Аптека,осуществляющая оборот наркотических лекарствен-
ных средств,должна быть оборудована в соответствии с типовыми
требованиями по технической укрепленности и оснащению средствами
охранно-пожарной сигнализации.
3.5. Аптека должна быть оснащена мебелью, оборудованием и
инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- шкафами для хранения лекарственных средств и изделий ме-
дицинского назначения;
- металлическими шкафами (сейфами) для хранения наркотичес-
ких,ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств;
- холодильниками для хранения термолабильных препаратов;
- рабочими столами и стульями;
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней
одежды, обуви;
- термометрами, гигрометрами или психрометрами;
- кассовым аппаратом;
- средствами и предметами для обеспечения санитарно-гигие-
нического и противоэпидемического режима;
- необходимым технологическим оборудованием.
3.6.В аптеке рабочие места фармацевтов,непосредственно за-
нятых обслуживанием населения,должны быть изолированны от поку-
пателей стеклянной перегородкой.
3.7. В соответствии с объемом работы и фактическими услови-
ями лицензирующим органом могут устанавливаться дополнительные
требования к размерам площадей и наличию оборудования.
4. Требования к персоналу
4.1. Функции по приему,хранению , реализации лекарственных
средств,изделий медицинского назначения должны осуществлять спе-
циалисты с фармацевтическим образованием,имеющие диплом и серти-
фикат (свидетельство о последипломном усовершенствовании).Фарма-
цевтический персонал занятый изготовлением и контролем качества
лекарственных средств кроме того,периодически, должен проходить
инструктаж в областной контрольно-аналитической лаборатории.
4.2. Персонал аптеки обязан:
- иметь на рабочем месте личную медицинскую книжку утверж-
денного образца с данными медицинского осмотра, флюорографии,
результатами лабораторного обследования на инфекционные заболе-
вания в соответствии с действующими нормативными документами,
сведения о профилактических прививках в соответствии с требова-
ниями действующего законодательства;
- соблюдать правила личной гигиены, находиться на рабочем
месте только в санитарной одежде;
- курение, прием пищи во время работы запрещаются.
4.3. В своей производственной деятельности сотрудники апте-
ки руководствуются действующими нормативными документами в об-
ласти фармации,требованиями санитарного законодательства и пра-
вилами трудового распорядка.
4.4. Фармацевтический персонал аптеки обязан каждые пять
лет проходить курсы повышения квалификации при государственных
образовательных учреждениях.
III Аптечный пункт
1. Общие положения. Порядок организации
1.1. Аптечный пункт организуется с целью приближения ле-
карственной помощи населению.
1.2. Аптечный пункт - аптечное учреждение,осуществляющее
розничную торговлю лекарственными средствами, изделиями меди-
цинского назначения и другими товарами,разрешенными к реализации
через аптечные учреждения, организуемое при лечебно-профилакти-
ческих учреждениях,предприятиях торговли и других объектах по
согласованию с органами местного самоуправления.
1.3.Аптечный пункт может быть организован юридическими ли-
цами,а также физическими лицами(индивидуальными предпринимателя-
ми),имеющими высшее или среднее фармацевтическое образование.
1.4.Деятельность аптечного пункта осуществляется в соот-
ветствии с законодательством Российской Федерации и нормативными
актами ,регламентирующими фармацевтическую деятельность ,только
при наличии действующей лицензии на данный вид деятельности.
2.Производственная деятельность
2.1. Аптечный пункт осуществляет реализацию населению ле-
карственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска,
(за исключением наркотических лекарственных средств и психотроп-
ных веществ) ,изделий медицинского назначения и других товаров
разрешенных к реализации через аптечные организации.Реализация
ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, входящих в
списки 1 и 2 Постоянного комитета по контролю наркотиков,может
осуществляться по разрешению органов управления внутренних дел
по Тульской области в установленном порядке.
2.2.Ассортимент аптечного пункта должен включать обязатель-
ный перечень жизненноважных лекарственных препаратов,утвержден-
ный региональным органом исполнительной власти в сфере здравоох-
ранения.
2.3.Аптечный пункт должен иметь вывеску "Аптечный
пункт",информацию о часах работы,адрес и телефоны вышестоящей
организации(учредителя) и другую информацию в соответствии с За-
коном от 09.01.96г.N2-Ф3 "О защите прав потребителей".
2.4.Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного
пункта проводит лицензирующий орган , а также органы государс-
твенного контроля и надзора в соответствии с их полномочиями.
3. Нормативы размещения и оснащение необходимым оборудованием
3.1. Аптечный пункт организуется в изолированном помещении
на правах собственности, аренды или иных правах, не противореча-
щих законодательству.
3.2.Аптечный пункт может располагаться в отдельно стоящем
здании (строении), в структуре здания лечебно-профилактического
учреждения или иного назначения.
3.3.Аптечный пункт должен располагаться в изолированной
комнате с отдельным входом или в изолированном блоке,изготовлен-
ном в соответствии с санитарно-гигиеническими нормами и требова-
ниями противопожарной безопасности. В случае реализации сильно-
действующих и ядовитых лекарственных средств,входящих в списки 1
и 2 Постоянного комитета по контролю наркотиков, в помещении
оборудованном в соответствии с типовыми требованиями по техни-
ческой укрепленности,по разрешению органов внутренних дел.
3.4.При организации аптечного пункта в качестве самостоя-
тельного аптечного учреждения его площадь должна включать торго-
вую площадь,зону обслуживания населения,помещение для прием-
ки,распаковки и хранения продукции.В случае,когда аптечный пункт
организован аптекой или аптечным складом,наличие помещений хра-
нения не обязательно.
3.5.В здании, в структуре которого организуется аптечный
пункт, обязательно наличие электроснабжения, водоснабжения, ка-
нализации, отопления. При организации аптечного пункта в отдель-
но стоящем здании (строении) обязательно наличие электрического
освещения,автономного санузла и отопления.
3.6. Аптечный пункт должен быть оснащен мебелью, оборудова-
нием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- шкафами для хранения лекарственных средств и изделий ме-
дицинского назначения;
- металлическим шкафом (сейфом) для хранения сильнодейству-
ющих и ядовитых лекарственных средств;
- холодильниками для хранения термолабильных препаратов;
- рабочим столом и стульями;
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней
одежды, обуви;
- термометрами, гигрометрами или психрометрами;
- кассовым аппаратом;
- средствами и предметами для обеспечения санитарно-гигие-
нического и противоэпидемического режима.
3.7.В аптечном пункте рабочее место фармацевта должно быть
изолировано от покупателей стеклянной перегородкой.
3.8. В соответствии с объемом работы и фактическими услови-
ями лицензирующим органом могут устанавливаться дополнительные
требования к размерам площадей и наличию оборудования.
4. Требования к персоналу
4.1. Функции по приему,хранению и реализации лекарственных
средств,изделий медицинского назначения должны осуществлять спе-
циалисты с фармацевтическим образованием,имеющие диплом и серти-
фикат (свидетельство о последипломном усовершенствовании).
4.2. Персонал аптечного пункта обязан:
- иметь на рабочем месте личную медицинскую книжку утверж-
денного образца с данными медицинского осмотра, флюорографии,
результатами лабораторного обследования на инфекционные заболе-
вания в соответствии с действующими нормативными документами,
сведения о профилактических прививках в соответствии с требова-
ниями действующего законодательства;
- соблюдать правила личной гигиены, находиться на рабочем
месте только в санитарной одежде;
- курение, прием пищи во время работы запрещаются.
4.3. В своей производственной деятельности сотрудники ап-
течного пункта руководствуются действующими нормативными доку-
ментами в области фармации, требованиями санитарного законода-
тельства и правилами трудового распорядка.
4.4. Фармацевтический работник, осуществляющий входной
контроль поступающих медикаментов,обязан пройти предварительный
инструктаж в контрольно-аналитической лаборатории.
4.5. Фармацевтический персонал аптечного пункта обязан каж-
дые пять лет проходить курсы повышения квалификации при госу-
дарственных образовательных учреждениях.
IV Аптечный киоск
1. Общие положения. Порядок организации
1.1.Аптечный киоск организуется с целью приближения лекарс-
твенной помощи населению.
1.2. Аптечный киоск - аптечное учреждение,осуществляющее
розничную торговлю лекарственными средствами и изделиями меди-
цинского назначения и другими товарами,разрешенными к реализации
через аптечные учреждения, организуемое при лечебно-профилакти-
ческих учреждениях,предприятиях торговли и других объектах по
согласованию с органами местного самоуправления.
1.3.Аптечный киоск может быть организован юридическими ли-
цами,а также физическими лицами( индивидуальными предпринимате-
лями) ,имеющими высшее или среднее фармацевтическое образование.
1.4. Деятельность аптечного киоска осуществляется в соот-
ветствии с законодательством Российской Федерации и нормативными
актами, регламентирующими фармацевтическую деятельность,только
при наличии действующей лицензии на данный вид деятельности.
2. Производственная деятельность,контроль
2.1. Аптечный киоск осуществляет реализацию населению ле-
карственных препаратов безрецептурного отпуска, изделий меди-
цинского назначения и других товаров,разрешенных к реализации
через аптечные учреждения.
2.2. Ассортимент аптечного киоска должен включать обяза-
тельный перечень жизненноважных лекарственных препаратов (безре-
цептурного отпуска), утвержденный региональным органом исполни-
тельной власти в сфере здравоохранения.
2.3. Аптечный киоск должен иметь вывеску "Аптечный киоск",
информацию о часах работы , адрес и телефоны вышестоящей органи-
зации (учредителя) и другую информацию в соответствии с Феде-
ральным законом от 09.01.96г.N2-Ф3 "О защите прав потребителей".
2.4.Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного
киоска проводит лицензирующий орган,а также органы государс-
твенного контроля и надзора в соответствии с их полномочиями.
3. Нормативы размещения и оснащение необходимым оборудованием
3.1. Аптечный киоск организуется в изолированном помещении
на правах собственности, аренды или иных правах, не противореча-
щих законодательству.
3.2.Аптечный киоск может располагаться в отдельно стоящем
здании(строении), в структуре здания лечебно-профилактического
учреждения или иного назначения.
3.3.Аптечный киоск должен располагаться в изолированной
комнате с отдельным входом или в изолированном блоке, изготов-
ленном в соответствии с санитарно-гигиеническими нормами и тре-
бованиями противопожарной безопасности.
3.4.При организации аптечного киоска в качестве самостоя-
тельного аптечного учреждения его рекомендуемая площадь должна
включать торговую площадь,зону обслуживания населения,помещение
для приемки,распаковки и хранения продукции.В случае,когда ап-
течный киоск организован аптекой или аптечным складом,наличие
помещений хранения не обязательно.
3.5. В здании,в структуре которого организуется аптечный
киоск,обязательно наличие электроснабжения, водоснабжения,кана-
лизации, отопления и вентиляции. При организации аптечного киос-
ка в отдельно стоящем здании (строении) обязательно наличие
электрического освещения,автономного санузла и отопления.
3.6. Аптечный киоск должен быть оснащен мебелью, оборудова-
нием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- шкафами для хранения лекарственных средств и изделий ме-
дицинского назначения;
- холодильниками для хранения термолабильных препаратов;
- рабочим столом и стульями;
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней
одежды, обуви;
- термометрами, гигрометрами или психрометрами;
- кассовым аппаратом;
- средствами и предметами для обеспечения санитарно-гигие-
нического и противоэпидемического режима.
3.7.В аптечном киоске рабочее место фармацевта должно быть
изолировано от покупателей стеклянной перегородкой.
3.8. В соответствии с объемом работы и фактическими услови-
ями лицензирующим органом могут устанавливаться дополнительные
требования к размерам площадей и наличию оборудования.
4. Требования к персоналу
4.1. Функции по приему,хранению и реализации лекарственных
средств,изделий медицинского назначения должны осуществлять спе-
циалисты с фармацевтическим образованием,имеющие диплом и серти-
фикат (свидетельство о последипломном усовершенствовании).
4.2. Персонал аптечного киоска обязан:
- иметь на рабочем месте личную медицинскую книжку утверж-
денного образца с данными медицинского осмотра, флюорографии,
результатами лабораторного обследования на инфекционные заболе-
вания в соответствии с действующими нормативными документами,
сведения о профилактических прививках в соответствии с требова-
ниями действующего законодательства;
- соблюдать правила личной гигиены, находиться на рабочем
месте только в санитарной одежде;
- курение, прием пищи во время работы запрещаются.
4.3. В своей производственной деятельности сотрудники ап-
течного киоска руководствуются действующими нормативными доку-
ментами в области фармации, требованиями санитарного законода-
тельства и правилами трудового распорядка.
4.4 Фармацевтический работник, осуществляющий входной конт-
роль поступающих медикаментов,обязан пройти предварительный инс-
труктаж в контрольно-аналитической лаборатории.
4.5. Фармацевтический персонал аптечного киоска обязан каж-
дые пять лет проходить курсы повышения квалификации при госу-
дарственных образовательных учреждениях.
_______________
|
